Badanie fazy IV dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Keppra w Grecji — S.K.A.T.E.: Bezpieczeństwo preparatu Keppra jako terapii wspomagającej w padaczce
14 listopada 2013 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Pacjenci w praktykach środowiskowych odpowiadają 25% pacjentów, którzy potrzebują pierwszego leku dodatkowego, gdy nie są kontrolowani przez ich standardowy lek w monoterapii.
Była to próba zastosowania terapeutycznego, w której populacja bardziej odpowiada populacji obserwowanej w codziennej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- napady częściowe z lub bez wtórnego uogólnienia z padaczką.
Kryteria wyłączenia:
- nadwrażliwość na lewetyracetam lub inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Keppra w szerokiej populacji pacjentów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Uzyskaj dalsze informacje na temat optymalnej dziennej dawki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N01035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .