Eine Phase-IV-Pharmakovigilanz-Studie mit Keppra Griechenland – S.K.A.T.E.: Safety of Keppra as Adjunctive Therapy in Epilepsy
14. November 2013 aktualisiert von: UCB Pharma
Patienten in ambulanten Praxen entsprechen den 25 % der Patienten, die ein erstes Add-on-Medikament benötigen, wenn sie nicht durch ihr Standard-Monotherapie-Medikament kontrolliert werden.
Es handelte sich um eine Studie zur therapeutischen Anwendung, bei der die Population eher der täglichen klinischen Praxis entspricht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung mit Epilepsie.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam oder andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit und Verträglichkeit von Keppra bei einer breiten Patientenpopulation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Informieren Sie sich über die optimale Tagesdosis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2004
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N01035
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