Sunitinib malát, hormonální ablace a radiační terapie u pacientů s rakovinou prostaty

Studované léky:

Sunitinib malát je navržen tak, aby blokoval dráhy, které řídí důležité události, jako je růst krevních cév, které jsou nezbytné pro růst rakoviny.

Luteinizační hormon uvolňující hormon (LHRH) Analogy jako Lupron® (leuprolid) a Zoladex® (goserelin) jsou hormonální léčebné postupy používané k zastavení tvorby testosteronu (mužských pohlavních hormonů) v těle. Buňky rakoviny prostaty potřebují k přežití testosteron.

Anti-androgenní léky, jako je Casodex® (bicalutamid), také zastavují růst buněk blokováním mužských hormonů, jako je testosteron.

Studium administrace léčiv:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii, budete zařazeni do studijní skupiny. Skupina, do které jste zařazeni, a dávka sunitinib malátu, kterou dostanete, budou záviset na tom, kdy se zapojíte do této studie. Budou testovány tři (3) úrovně dávek sunitinib malátu. První skupina účastníků dostane nejnižší dávku sunitinib malátu. Další zařazená skupina dostane vyšší dávku sunitinib malátu, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky.

Než začnete užívat sunitinib, začnete dostávat hormonální léčbu. Budete dostávat leuprolid nebo goserelin. Leuprolid se podává jehlou do svalu a goserelin se podává jehlou pod kůži do břicha. Dostanete 1 z těchto injekcí každé 3 měsíce. Jaký hormonální lék vám bude podáván (leuprolid nebo goserelin), určí váš lékař a/nebo bude záviset na vašem pojistném krytí.

Můžete také dostat bikalutamid. To bude ponecháno na lékaři. Bicalutamid budete užívat ústy jednou denně po dobu 2 týdnů (s jídlem nebo bez jídla).

Po alespoň 4 týdnech hormonální terapie začnete užívat sunitinib malát v kombinaci s hormonální terapií. Sunitinib malát budete užívat jednou denně (buď s jídlem nebo bez jídla) po dobu 16 týdnů v řadě.

Radiační terapie:

Po 4 týdnech kombinované léčby sunitinibem a hormonální terapií zahájíte léčbu ozařováním. Radiační léčba bude podávána jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu přibližně 8 týdnů. Každé ošetření bude trvat 20-30 minut. Tento postup s vámi bude podrobněji probrán. Během léčby ozařováním budete pokračovat v užívání sunitinibu a hormonální terapie.

Studijní návštěvy:

V den zahájení léčby sunitinibem vám budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření krevního tlaku a hmotnosti.
• Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které jste mohli mít od vaší poslední návštěvy.
• Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.

Přibližně 15. den léčby sunitinibem a v den zahájení radiační terapie (před vaší první léčbou) vám budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření krevního tlaku a hmotnosti.
• Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které jste mohli mít od vaší poslední návštěvy.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

Každé 2 týdny během radiační terapie podstoupíte následující testy a procedury:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření krevního tlaku a hmotnosti (každé 2 týdny)
• Bude vám odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) pro rutinní testování.
• Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které jste mohli mít od vaší poslední návštěvy.

Přibližně 4 týdny po ukončení radiační terapie vám budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření krevního tlaku a hmotnosti.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) a moč budou odebrány pro rutinní testy. Krevní testy budou zahrnovat měření prostatického specifického antigenu (PSA) a hladiny testosteronu.
• Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které jste měli od vaší poslední návštěvy.

Délka studia:

V této studii budete pokračovat v užívání sunitinib malátu po dobu celkem 16 týdnů. Radiační léčba bude trvat až 8 týdnů. Hormonální injekce budou pokračovat po dobu 2 let. Pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo se onemocnění zhorší, budete z této studie vyřazeni.

Dlouhodobé sledování:

Budete sledováni každých 6 měsíců prostřednictvím telefonního hovoru a/nebo kontroly vaší lékařské dokumentace. Pokud budete kontaktováni, budete dotázáni na jakékoli vedlejší účinky, které jste měli, nebo na terapie, které jste mohli mít od ukončení léčby v této studii. Jakmile budete užívat sunitinib malát po dobu 20 týdnů, budete sledováni po dobu až 10 let.

Toto je výzkumná studie. Sunitinib malát je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu dospělých s rakovinou ledvin.

Bicalutamid, leuprolid a goserelin jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné pro použití při rakovině prostaty.

Do této multicentrické studie bude zařazeno až 22 pacientů. Až 12 bude zapsáno na MD Anderson.