Sunitinib-Malat, Hormonablation und Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakrebs

Die Studienmedikamente:

Sunitinib-Malat soll Signalwege blockieren, die wichtige Ereignisse wie das Wachstum von Blutgefäßen steuern, die für das Krebswachstum unerlässlich sind.

Analoga des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) wie Lupron® (Leuprolid) und Zoladex® (Goserelin) sind Hormonbehandlungen, die dabei helfen sollen, den Körper daran zu hindern, Testosteron (männliche Sexualhormone) im Körper zu produzieren. Prostatakrebszellen benötigen Testosteron zum Überleben.

Anti-Androgen-Medikamente wie Casodex® (Bicalutamid) stoppen ebenfalls das Zellwachstum, indem sie männliche Hormone wie Testosteron blockieren.

Studienmedikamentenverwaltung:

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, werden Sie einer Studiengruppe zugeordnet. Die Gruppe, der Sie zugeordnet werden, und die Dosis Sunitinib-Malat, die Sie erhalten, hängt davon ab, wann Sie an dieser Studie teilnehmen. Es werden drei (3) Dosisstufen von Sunitinib-Malat getestet. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosis Sunitinib-Malat. Die nächste aufgenommene Gruppe erhält eine höhere Dosis Sunitinib-Malat, sofern keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden.

Bevor Sie mit der Einnahme von Sunitinib beginnen, erhalten Sie eine Hormontherapie. Sie erhalten Leuprolid oder Goserelin. Leuprolid wird durch eine Nadel in Ihren Muskel verabreicht, und Goserelin wird durch eine Nadel unter der Haut im Bauchraum verabreicht. Sie erhalten alle 3 Monate eine dieser Injektionen. Welches hormonelle Medikament Sie erhalten (Leuprolid oder Goserelin), wird von Ihrem Arzt verschrieben und/oder hängt von Ihrem Versicherungsschutz ab.

Möglicherweise erhalten Sie auch Bicalutamid. Dies bleibt dem Arzt überlassen. Sie werden Bicalutamid 2 Wochen lang einmal täglich oral einnehmen (mit oder ohne Nahrung).

Nach mindestens 4-wöchiger Hormontherapie beginnen Sie mit der Einnahme von Sunitinib-Malat in Kombination mit der Hormontherapie. Sie werden Sunitinib-Malat 16 Wochen lang einmal täglich (entweder mit oder ohne Nahrung) einnehmen.

Strahlentherapie:

Nach 4 Wochen kombinierter Behandlung mit Sunitinib und Hormontherapie beginnen Sie mit der Bestrahlung. Die Strahlenbehandlungen werden etwa 8 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche durchgeführt. Jede Behandlung dauert 20–30 Minuten. Dieses Vorgehen wird im Detail mit Ihnen besprochen. Sie werden weiterhin Sunitinib und die Hormontherapie einnehmen, während Sie Strahlenbehandlungen erhalten.

Studienbesuche:

An dem Tag, an dem Sie mit der Behandlung mit Sunitinib beginnen, werden bei Ihnen die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihr Blutdruck und Ihr Gewicht gemessen werden.
• Sie werden nach eventuellen Nebenwirkungen befragt, die seit Ihrem letzten Besuch aufgetreten sind.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) entnommen.

Ungefähr am 15. Tag der Behandlung mit Sunitinib und an dem Tag, an dem Sie mit der Strahlentherapie beginnen (vor Ihrer ersten Behandlung), werden bei Ihnen die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihr Blutdruck und Ihr Gewicht gemessen werden.
• Sie werden nach eventuellen Nebenwirkungen befragt, die seit Ihrem letzten Besuch aufgetreten sind.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) entnommen.

Während der Strahlentherapie werden alle zwei Wochen die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie werden alle 2 Wochen einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihres Blutdrucks und Ihres Gewichts.
• Für Routineuntersuchungen wird Ihnen Blut abgenommen (ca. 2 Teelöffel).
• Sie werden nach eventuellen Nebenwirkungen befragt, die seit Ihrem letzten Besuch aufgetreten sind.

Ungefähr 4 Wochen nach Beendigung der Strahlentherapie werden bei Ihnen die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihr Blutdruck und Ihr Gewicht gemessen werden.
• Für Routineuntersuchungen werden Blut (ca. 2 Teelöffel) und Urin entnommen. Die Blutuntersuchung umfasst die Messung des prostataspezifischen Antigens (PSA) und des Testosteronspiegels.
• Sie werden nach den Nebenwirkungen gefragt, die Sie seit Ihrem letzten Besuch hatten.

Dauer des Studiums:

Sie werden im Rahmen dieser Studie insgesamt 16 Wochen lang weiterhin Sunitinib-Malat einnehmen. Strahlenbehandlungen dauern bis zu 8 Wochen. Die Hormoninjektionen werden über einen Zeitraum von 2 Jahren fortgesetzt. Sie werden von der Studie ausgeschlossen, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder sich die Krankheit verschlimmert.

Langzeit-Follow-up:

Sie werden alle 6 Monate per Telefonanruf und/oder Durchsicht Ihrer Krankenakte betreut. Wenn Sie kontaktiert werden, werden Sie nach den Nebenwirkungen gefragt, die Sie hatten, oder nach Therapien, die Sie möglicherweise seit dem Absetzen der Behandlung in dieser Studie hatten. Sie werden bis zu 10 Jahre lang beobachtet, sobald Sie 20 Wochen lang Sunitinib-Malat eingenommen haben.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Sunitinib-Malat ist von der FDA zugelassen und im Handel für die Behandlung von Erwachsenen mit Nierenkrebs erhältlich.

Bicalutamid, Leuprolid und Goserelin sind von der FDA zugelassen und im Handel für den Einsatz bei Prostatakrebs erhältlich.

Bis zu 22 Patienten werden in diese multizentrische Studie aufgenommen. Bis zu 12 werden bei MD Anderson eingeschrieben.