Sunitinib malato, ablazione ormonale e radioterapia in pazienti con cancro alla prostata

I farmaci in studio:

Sunitinib malato è progettato per bloccare le vie che controllano eventi importanti come la crescita dei vasi sanguigni che sono essenziali per la crescita del cancro.

Gli analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) come Lupron® (leuprolide) e Zoladex® (goserelin) sono trattamenti ormonali utilizzati per aiutare a impedire al corpo di produrre testosterone (ormoni sessuali maschili) nel corpo. Le cellule tumorali della prostata hanno bisogno di testosterone per sopravvivere.

Anche i farmaci anti-androgeni, come Casodex® (bicalutamide), bloccano la crescita cellulare bloccando gli ormoni maschili come il testosterone.

Amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato a un gruppo di studio. Il gruppo a cui sei assegnato e la dose di sunitinib malato che riceverai dipenderanno da quando ti unirai a questo studio. Saranno testati tre (3) livelli di dose di sunitinib malato. Il primo gruppo di partecipanti riceverà la dose più bassa di sunitinib malato. Il gruppo successivo arruolato riceverà una dose più elevata di sunitinib malato, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili.

Prima di iniziare a prendere sunitinib, inizierai a ricevere la terapia ormonale. Riceverai leuprolide o goserelin. Leuprolide viene somministrato attraverso un ago nel muscolo e goserelin viene somministrato attraverso un ago sotto la pelle nell'addome. Riceverai 1 di queste iniezioni ogni 3 mesi. Il farmaco ormonale che le verrà somministrato (leuprolide o goserelin) verrà assegnato dal suo medico e/o dipenderà dalla sua copertura assicurativa.

Potresti anche ricevere bicalutamide. Questo sarà lasciato al medico. Prenderai bicalutamide per via orale una volta al giorno per 2 settimane (con o senza cibo).

Dopo almeno 4 settimane di terapia ormonale, inizierai a prendere sunitinib malato in combinazione con la terapia ormonale. Prenderai sunitinib malato una volta al giorno (con o senza cibo) per 16 settimane consecutive.

Radioterapia:

Dopo 4 settimane di trattamento combinato con sunitinib e terapia ormonale, inizierai i trattamenti con radiazioni. I trattamenti con radiazioni verranno somministrati una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per circa 8 settimane. Ogni trattamento richiederà 20-30 minuti. Questa procedura sarà discussa con te in modo più dettagliato. Continuerai a prendere sunitinib e la terapia ormonale mentre sei in trattamento con radiazioni.

Visite di studio:

Il giorno in cui inizi il trattamento con sunitinib, ti verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico, comprese le misurazioni della pressione sanguigna e del peso.
• Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto dalla tua ultima visita.
• Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine.

Circa il giorno 15 del trattamento con sunitinib e il giorno in cui inizi la radioterapia (prima del tuo primo trattamento), ti verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico, comprese le misurazioni della pressione sanguigna e del peso.
• Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto dalla tua ultima visita.
• Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.

Ogni 2 settimane durante la radioterapia, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico, comprese le misurazioni della pressione sanguigna e del peso (ogni 2 settimane)
• Avrai un prelievo di sangue (circa 2 cucchiaini) per i test di routine.
• Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto dalla tua ultima visita.

Circa 4 settimane dopo aver interrotto la radioterapia, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico, comprese le misurazioni della pressione sanguigna e del peso.
• Verranno raccolti sangue (circa 2 cucchiaini) e urina per i test di routine. L'analisi del sangue includerà la misurazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) e dei livelli di testosterone.
• Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che hai avuto dalla tua ultima visita.

Durata dello studio:

Continuerai a prendere sunitinib malato in questo studio per un totale di 16 settimane. I trattamenti con radiazioni dureranno fino a 8 settimane. Le iniezioni di ormoni continueranno per un periodo di 2 anni. Verrai escluso da questo studio se si verificano effetti collaterali intollerabili o se la malattia peggiora.

Follow-up a lungo termine:

Sarai seguito ogni 6 mesi tramite telefonata e/o revisione della tua cartella clinica. Se contattato, ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che hai avuto o terapie che potresti aver avuto da quando hai interrotto il trattamento in questo studio. Sarai seguito per un massimo di 10 anni dopo aver assunto sunitinib malato per 20 settimane.

Questo è uno studio investigativo. Sunitinib malato è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento di adulti con carcinoma renale.

Bicalutamide, leuprolide e goserelin sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio per l'uso nel cancro alla prostata.

Fino a 22 pazienti saranno arruolati in questo studio multicentrico. Fino a 12 saranno iscritti a MD Anderson.