Sunitinib Malate, hormonablation och strålbehandling hos patienter med prostatacancer

Studiedrogerna:

Sunitinib malat är designat för att blockera vägar som kontrollerar viktiga händelser såsom tillväxten av blodkärl som är avgörande för tillväxten av cancer.

Luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) Analoger som Lupron® (leuprolid) och Zoladex® (goserelin) är hormonbehandlingar som används för att hjälpa till att stoppa kroppen från att tillverka testosteron (manliga könshormoner) i kroppen. Prostatacancerceller behöver testosteron för att överleva.

Anti-androgenläkemedel, som Casodex® (bicalutamid) stoppar också celltillväxt genom att blockera manliga hormoner som testosteron.

Studera Drug Administration:

Om du visar dig vara behörig att delta i denna studie kommer du att placeras i en studiegrupp. Vilken grupp du tilldelas och dosen av sunitinibmalat du får beror på när du går med i denna studie. Tre (3) dosnivåer av sunitinibmalat kommer att testas. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosen av sunitinibmalat. Nästa grupp som registreras kommer att få en högre dos av sunitinibmalat, om inga oacceptabla biverkningar har setts.

Innan du börjar ta sunitinib kommer du att börja få hormonbehandling. Du kommer att få leuprolid eller goserelin. Leuprolid ges genom en nål i din muskel, och goserelin ges genom en nål under huden i buken. Du kommer att få 1 av dessa injektioner var tredje månad. Vilket hormonellt läkemedel du får (leuprolid eller goserelin) kommer att tilldelas av din läkare och/eller beror på ditt försäkringsskydd.

Du kan också få bicalutamid. Detta kommer att överlåtas till läkaren. Du kommer att ta bicalutamid genom munnen en gång om dagen i 2 veckor (med eller utan mat).

Efter minst 4 veckors hormonbehandling kommer du att börja ta sunitinibmalat i kombination med hormonbehandlingen. Du kommer att ta sunitinibmalat en gång om dagen (antingen med eller utan mat) i 16 veckor i rad.

Strålbehandling:

Efter 4 veckors kombinerad behandling med sunitinib och hormonbehandling kommer du att påbörja strålbehandlingar. Strålbehandlingar kommer att ges en gång om dagen, 5 dagar i veckan, i cirka 8 veckor. Varje behandling tar 20-30 minuter. Denna procedur kommer att diskuteras med dig mer i detalj. Du kommer att fortsätta att ta sunitinib och hormonbehandling medan du är på strålbehandling.

Studiebesök:

Den dag du börjar behandlingen med sunitinib kommer du att få följande tester och procedurer utförda:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätningar av ditt blodtryck och vikt.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha haft sedan ditt senaste besök.
• Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinprov.

Cirka dag 15 av behandlingen med sunitinib, och samma dag som du börjar strålbehandlingen (före din första behandling), kommer du att få följande tester och procedurer utförda:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätningar av ditt blodtryck och vikt.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha haft sedan ditt senaste besök.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.

Varannan vecka under strålbehandling kommer du att få följande tester och procedurer utförda:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätningar av ditt blodtryck och vikt (varannan vecka)
• Du kommer att ta blodprov (cirka 2 teskedar) för rutintestning.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha haft sedan ditt senaste besök.

Ungefär 4 veckor efter att du avslutat strålbehandlingen kommer du att få följande test och procedurer utförda:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätningar av ditt blodtryck och vikt.
• Blod (cirka 2 teskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester. Blodtestningen kommer att omfatta mätning av prostataspecifik antigen (PSA) och testosteronnivåer.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du har haft sedan ditt senaste besök.

Studielängd:

Du kommer att fortsätta att ta sunitinibmalat i denna studie i totalt 16 veckor. Strålbehandlingar kommer att pågå i upp till 8 veckor. Hormoninjektioner kommer att fortsätta under en period av 2 år. Du kommer att tas bort från denna studie om oacceptabla biverkningar uppstår eller om sjukdomen förvärras.

Långtidsuppföljning:

Du kommer att följas var 6:e ​​månad via telefonsamtal och/eller genomgång av din journal. Om du kontaktas kommer du att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du har haft, eller terapier du kan ha haft sedan du avslutade behandlingen i denna studie. Du kommer att följas i upp till 10 år när du har tagit sunitinibmalat i 20 veckor.

Detta är en undersökningsstudie. Sunitinib malat är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för behandling av vuxna med njurcancer.

Bicalutamid, leuprolid och goserelin är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för användning vid prostatacancer.

Upp till 22 patienter kommer att registreras i denna multicenterstudie. Upp till 12 kommer att skrivas in på MD Anderson.