Sunitinib Malate, hormonablation og strålebehandling hos patienter med prostatakræft

Studiets stoffer:

Sunitinib malat er designet til at blokere veje, der kontrollerer vigtige begivenheder, såsom vækst af blodkar, der er afgørende for væksten af ​​kræft.

Luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) Analoger som Lupron® (leuprolide) og Zoladex® (goserelin) er hormonbehandlinger, der bruges til at hjælpe med at forhindre kroppen i at danne testosteron (mandlige kønshormoner) i kroppen. Prostatacancerceller har brug for testosteron for at overleve.

Anti-androgen medicin, som Casodex® (bicalutamid) stopper også cellevækst ved at blokere mandlige hormoner som testosteron.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilknyttet en studiegruppe. Den gruppe, du bliver tildelt, og den dosis af sunitinib malat, du får, afhænger af, hvornår du deltager i denne undersøgelse. Tre (3) dosisniveauer af sunitinib malat vil blive testet. Den første gruppe af deltagere vil modtage den laveste dosis sunitinib malat. Den næste tilmeldte gruppe vil modtage en højere dosis sunitinib malat, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger.

Før du begynder at tage sunitinib, vil du begynde at modtage hormonbehandling. Du får leuprolid eller goserelin. Leuprolid gives gennem en nål i din muskel, og goserelin gives gennem en nål under huden i maven. Du vil modtage 1 af disse injektioner hver 3. måned. Hvilket hormonpræparat du får (leuprolid eller goserelin) vil blive tildelt af din læge og/eller vil afhænge af din forsikringsdækning.

Du kan også få bicalutamid. Dette vil blive overladt til lægen. Du vil tage bicalutamid gennem munden én gang dagligt i 2 uger (med eller uden mad).

Efter mindst 4 ugers hormonbehandling vil du begynde at tage sunitinibmalat i kombination med hormonbehandlingen. Du vil tage sunitinib malat én gang dagligt (enten med eller uden mad) i 16 uger i træk.

Stråleterapi:

Efter 4 ugers kombineret behandling med sunitinib og hormonbehandling påbegyndes strålebehandlinger. Strålebehandlinger vil blive givet en gang om dagen, 5 dage om ugen, i ca. 8 uger. Hver behandling vil tage 20-30 minutter. Denne procedure vil blive diskuteret mere detaljeret med dig. Du vil fortsætte med at tage sunitinib og hormonbehandling, mens du er i strålebehandling.

Studiebesøg:

Den dag du starter behandlingen med sunitinib, vil du få udført følgende tests og procedurer:

• Du skal have en fysisk undersøgelse, herunder målinger af dit blodtryk og vægt.
• Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have haft siden dit sidste besøg.
• Blod (ca. 1 tsk) vil blive udtaget til rutinetests.

Omkring dag 15 af behandlingen med sunitinib, og den dag du begynder strålebehandling (før din første behandling), vil du få udført følgende tests og procedurer:

• Du skal have en fysisk undersøgelse, herunder målinger af dit blodtryk og vægt.
• Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have haft siden dit sidste besøg.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.

Hver anden uge under strålebehandling vil du få udført følgende tests og procedurer:

• Du skal have en fysisk undersøgelse, inklusive målinger af dit blodtryk og vægt (hver anden uge)
• Du vil få udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssig test.
• Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have haft siden dit sidste besøg.

Cirka 4 uger efter du stopper strålebehandlingen, vil du få udført følgende test og procedurer:

• Du skal have en fysisk undersøgelse, herunder målinger af dit blodtryk og vægt.
• Blod (ca. 2 teskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests. Blodprøven vil omfatte måling af prostataspecifikt antigen (PSA) og testosteronniveauer.
• Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du har haft siden dit sidste besøg.

Studielængde:

Du vil fortsætte med at tage sunitinib malat i denne undersøgelse i i alt 16 uger. Strålebehandlinger vil vare i op til 8 uger. Hormoninjektioner vil fortsætte i en periode på 2 år. Du vil blive taget fra denne undersøgelse, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller sygdommen bliver værre.

Langsigtet opfølgning:

Du vil blive fulgt hver 6. måned via telefonopkald og/eller gennemgang af din journal. Hvis du bliver kontaktet, vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du har haft, eller behandlinger, du måtte have haft, siden du stoppede behandlingen i denne undersøgelse. Du vil blive fulgt i op til 10 år, når du har taget sunitinib malat i 20 uger.

Dette er en undersøgelse. Sunitinib malat er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af voksne med nyrekræft.

Bicalutamid, leuprolid og goserelin er FDA godkendte og kommercielt tilgængelige til brug ved prostatacancer.

Op til 22 patienter vil blive tilmeldt dette multicenterforsøg. Op til 12 vil blive tilmeldt MD Anderson.