FLU A+B Nasal Swab Clinical Study (FLUA+B)
25. března 2019 aktualizováno: Response Biomedical Corp.
Evaluation of the RAMP FLU A+B Test Versus Viral Culture Using Clinical Nasal Swab Samples From Patients With Suspected Influenza Infections
The purpose of this clinical study is to obtain clearance for the nasal swab sample type by demonstrating the performance characteristics of the FLU A+B Test versus standard laboratory culture for Influenza A and B viruses using nasal swab samples.
Přehled studie
Detailní popis
Patients exhibiting symptoms of influenza enrolled in a fashion that confidentiality of all personal health information is maintained.
No patient treatment is affected by enrollment in this trial.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mt. Sinai Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Northwestern University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Washington University / St. Louis Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Dell Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nasal swab samples will be collected from subjects suspected of having influenza infections and onset has occurred within 3 days of examination.
Across the sites these samples will be drawn from an approximately 60% pediatric patients (<21 years), and 40% adult patients (>21 years) and it is expected that the population will be divided approximately equally between males and females.
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and Female of all age groups
- Patients exhibiting influenza symptoms (i.e., fever, body aches, headaches, cough, sore throat, and other respiratory symptoms) at the time of examination
- Patients must either present with a fever (>100ºF; >37.8ºC) at time of examination or have had a fever (>100ºF; >37.8ºC) or declare at time of the examination that they had a fever within the previous 3 days prior to the examination
- Must be able to collect sample using the nasal swab sample type
Exclusion Criteria:
- Patients with no fever at time of examination or within the 3 days prior to examination and/or are currently undergoing treatment (including anti-virals) will be excluded from the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
all
any patient exhibiting symptoms of influenza
|
No patient treatment is altered by enrollment in this trial
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Support the addition of nasal swab sample type to labeling for the FLU A+B Test. The nasal swab sample data will be analyzed for the FLU A+B Test versus standard laboratory culture identification to determine the sensitivity and specificity.
Časové okno: 1 day
|
1 day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .