Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FLU A+B Nasal Swab Clinical Study (FLUA+B)

25 mars 2019 uppdaterad av: Response Biomedical Corp.

Evaluation of the RAMP FLU A+B Test Versus Viral Culture Using Clinical Nasal Swab Samples From Patients With Suspected Influenza Infections

The purpose of this clinical study is to obtain clearance for the nasal swab sample type by demonstrating the performance characteristics of the FLU A+B Test versus standard laboratory culture for Influenza A and B viruses using nasal swab samples.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients exhibiting symptoms of influenza enrolled in a fashion that confidentiality of all personal health information is maintained.

No patient treatment is affected by enrollment in this trial.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Northwestern University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington University / St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Dell Children's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mt. Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nasal swab samples will be collected from subjects suspected of having influenza infections and onset has occurred within 3 days of examination. Across the sites these samples will be drawn from an approximately 60% pediatric patients (<21 years), and 40% adult patients (>21 years) and it is expected that the population will be divided approximately equally between males and females.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male and Female of all age groups
  • Patients exhibiting influenza symptoms (i.e., fever, body aches, headaches, cough, sore throat, and other respiratory symptoms) at the time of examination
  • Patients must either present with a fever (>100ºF; >37.8ºC) at time of examination or have had a fever (>100ºF; >37.8ºC) or declare at time of the examination that they had a fever within the previous 3 days prior to the examination
  • Must be able to collect sample using the nasal swab sample type

Exclusion Criteria:

  • Patients with no fever at time of examination or within the 3 days prior to examination and/or are currently undergoing treatment (including anti-virals) will be excluded from the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
all
any patient exhibiting symptoms of influenza
Övrig: Non-invasive diagnostic testing
No patient treatment is altered by enrollment in this trial

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Support the addition of nasal swab sample type to labeling for the FLU A+B Test. The nasal swab sample data will be analyzed for the FLU A+B Test versus standard laboratory culture identification to determine the sensitivity and specificity.
Tidsram: 1 day
1 day

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Response Biomedical Corp.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSP012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera