Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FLU A+B Nasal Swab Clinical Study (FLUA+B)

25 марта 2019 г. обновлено: Response Biomedical Corp.

Evaluation of the RAMP FLU A+B Test Versus Viral Culture Using Clinical Nasal Swab Samples From Patients With Suspected Influenza Infections

The purpose of this clinical study is to obtain clearance for the nasal swab sample type by demonstrating the performance characteristics of the FLU A+B Test versus standard laboratory culture for Influenza A and B viruses using nasal swab samples.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients exhibiting symptoms of influenza enrolled in a fashion that confidentiality of all personal health information is maintained.

No patient treatment is affected by enrollment in this trial.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Mt. Sinai Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Northwestern University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington University / St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Dell Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Nasal swab samples will be collected from subjects suspected of having influenza infections and onset has occurred within 3 days of examination. Across the sites these samples will be drawn from an approximately 60% pediatric patients (<21 years), and 40% adult patients (>21 years) and it is expected that the population will be divided approximately equally between males and females.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male and Female of all age groups
  • Patients exhibiting influenza symptoms (i.e., fever, body aches, headaches, cough, sore throat, and other respiratory symptoms) at the time of examination
  • Patients must either present with a fever (>100ºF; >37.8ºC) at time of examination or have had a fever (>100ºF; >37.8ºC) or declare at time of the examination that they had a fever within the previous 3 days prior to the examination
  • Must be able to collect sample using the nasal swab sample type

Exclusion Criteria:

  • Patients with no fever at time of examination or within the 3 days prior to examination and/or are currently undergoing treatment (including anti-virals) will be excluded from the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
all
any patient exhibiting symptoms of influenza
Другой: Non-invasive diagnostic testing
No patient treatment is altered by enrollment in this trial

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Support the addition of nasal swab sample type to labeling for the FLU A+B Test. The nasal swab sample data will be analyzed for the FLU A+B Test versus standard laboratory culture identification to determine the sensitivity and specificity.
Временное ограничение: 1 day
1 day

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Response Biomedical Corp.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться