FLU A+B Nasal Swab Clinical Study (FLUA+B)
25 de março de 2019 atualizado por: Response Biomedical Corp.
Evaluation of the RAMP FLU A+B Test Versus Viral Culture Using Clinical Nasal Swab Samples From Patients With Suspected Influenza Infections
The purpose of this clinical study is to obtain clearance for the nasal swab sample type by demonstrating the performance characteristics of the FLU A+B Test versus standard laboratory culture for Influenza A and B viruses using nasal swab samples.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Patients exhibiting symptoms of influenza enrolled in a fashion that confidentiality of all personal health information is maintained.
No patient treatment is affected by enrollment in this trial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mt. Sinai Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University / St. Louis Children's Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Wake Forest University Health Sciences
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Dell Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Nasal swab samples will be collected from subjects suspected of having influenza infections and onset has occurred within 3 days of examination.
Across the sites these samples will be drawn from an approximately 60% pediatric patients (<21 years), and 40% adult patients (>21 years) and it is expected that the population will be divided approximately equally between males and females.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and Female of all age groups
- Patients exhibiting influenza symptoms (i.e., fever, body aches, headaches, cough, sore throat, and other respiratory symptoms) at the time of examination
- Patients must either present with a fever (>100ºF; >37.8ºC) at time of examination or have had a fever (>100ºF; >37.8ºC) or declare at time of the examination that they had a fever within the previous 3 days prior to the examination
- Must be able to collect sample using the nasal swab sample type
Exclusion Criteria:
- Patients with no fever at time of examination or within the 3 days prior to examination and/or are currently undergoing treatment (including anti-virals) will be excluded from the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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all
any patient exhibiting symptoms of influenza
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No patient treatment is altered by enrollment in this trial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Support the addition of nasal swab sample type to labeling for the FLU A+B Test. The nasal swab sample data will be analyzed for the FLU A+B Test versus standard laboratory culture identification to determine the sensitivity and specificity.
Prazo: 1 day
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1 day
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP012
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