Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLU A+B Nasal Swab Clinical Study (FLUA+B)

25. marts 2019 opdateret af: Response Biomedical Corp.

Evaluation of the RAMP FLU A+B Test Versus Viral Culture Using Clinical Nasal Swab Samples From Patients With Suspected Influenza Infections

The purpose of this clinical study is to obtain clearance for the nasal swab sample type by demonstrating the performance characteristics of the FLU A+B Test versus standard laboratory culture for Influenza A and B viruses using nasal swab samples.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patients exhibiting symptoms of influenza enrolled in a fashion that confidentiality of all personal health information is maintained.

No patient treatment is affected by enrollment in this trial.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mt. Sinai Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University / St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Dell Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nasal swab samples will be collected from subjects suspected of having influenza infections and onset has occurred within 3 days of examination. Across the sites these samples will be drawn from an approximately 60% pediatric patients (<21 years), and 40% adult patients (>21 years) and it is expected that the population will be divided approximately equally between males and females.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and Female of all age groups
  • Patients exhibiting influenza symptoms (i.e., fever, body aches, headaches, cough, sore throat, and other respiratory symptoms) at the time of examination
  • Patients must either present with a fever (>100ºF; >37.8ºC) at time of examination or have had a fever (>100ºF; >37.8ºC) or declare at time of the examination that they had a fever within the previous 3 days prior to the examination
  • Must be able to collect sample using the nasal swab sample type

Exclusion Criteria:

  • Patients with no fever at time of examination or within the 3 days prior to examination and/or are currently undergoing treatment (including anti-virals) will be excluded from the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
all
any patient exhibiting symptoms of influenza
Andet: Non-invasive diagnostic testing
No patient treatment is altered by enrollment in this trial

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Support the addition of nasal swab sample type to labeling for the FLU A+B Test. The nasal swab sample data will be analyzed for the FLU A+B Test versus standard laboratory culture identification to determine the sensitivity and specificity.
Tidsramme: 1 day
1 day

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Response Biomedical Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2008

Først opslået (Skøn)

14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Non-invasive diagnostic testing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner