Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Barrettův jícen - 315 - 3 Way Cross Over

20. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, otevřená, čtyřcestná zkřížená studie účinků esomeprazolu, aspirinu a rofecoxibu na produkci prostaglandinu (PGE2), aktivitu enzymu cyklooxygenázy-2 a expresi PCNA u pacientů s Barrettovým jícnem

Tato studie hodnotí produkci PGE2, aktivitu enzymu COX-2 a expresi PCNA v Barrettově metaplastické tkáni. Všichni pacienti budou mít základní endoskopii s více biopsií. Pacienti pak budou dostávat čtyři dávkovací režimy (esomeprazol, esomeprazol a aspirin, esomeprazol a rofekoxib nebo samotný rofekoxib) postupně, každý po dobu 10 dnů, přičemž budou podstupovat další následné endoskopie a mnohočetné biopsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií ověřená diagnóza délky segmentu Barrettova jícnu větší než 2 cm bez dysplazie nebo adenokarcinomu.
  • Klinicky normální laboratorní výsledky a fyzikální nálezy při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza operací jícnu, žaludku nebo duodena, včetně antirefluxní operace nebo endoskopických antirefluxních výkonů, s výjimkou prostého uzávěru vředu.
  • Důkazy o následujících onemocněních nebo stavech:
  • Barrettův jícen menší nebo větší než 2 cm, který je pozitivní na dysplazii vysokého stupně nebo adenokarcinom
  • Známky a příznaky obstrukce vývodu žaludku
  • Aktivní peptický vřed
  • těžké onemocnění jater
  • Pankreatitida
  • Malabsorpce
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Závažné onemocnění plic, kardiovaskulárního systému nebo ledvin
  • Zhoršená funkce ledvin nebo abnormální močový sediment při opakovaných vyšetřeních
  • striktura jícnu nebo aktivní, těžká ezofagitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Nexium 40 mg
Lék: Esomeprazol
40 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Nexium
Experimentální: 2
Nexium 40 mg + aspirin
Lék: Aspirin
Lék: Esomeprazol
40 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Nexium
Experimentální: 3
Nexium 40 mg + Rofecoxib 25 mg
Lék: Esomeprazol
40 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Nexium
Aktivní komparátor: 4
Rofecoxib 25 mg
Lék: Rofekoxib
25 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte produkci PGE v Barrettově metastatické tkáni a určete, že snížení produkce PGE od výchozí hodnoty by bylo ekvivalentní v den 10 při léčbě esomeprazolem 40 mg dvakrát denně + aspirinem ve srovnání s léčbou esomeprazolem 40 mg dvakrát denně + rofekoxibem 25 mg jednou denně
Časové okno: Základní ezofageální biopsie budou odebrány a poté v den 10 v každém léčebném období.
Základní ezofageální biopsie budou odebrány a poté v den 10 v každém léčebném období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro určení, ve které ze čtyř léčených skupin je snížení základní linie produkce PGE2, aktivity enzymu COX-2 a exprese PCNA v Barrettově metaplastické tkáni největší.
Časové okno: Základní ezofageální biopsie budou odebrány a poté v den 10 v každém léčebném období
Základní ezofageální biopsie budou odebrány a poté v den 10 v každém léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 316
  • D9612L00057 (Jiný identifikátor: AZ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit