Esôfago de Barrett - 315 - Cruzamento de 3 vias
20 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, aberto e cruzado de quatro vias dos efeitos de esomeprazol, aspirina e rofecoxibe na produção de prostaglandina (PGE2), atividade da enzima ciclooxigenase-2 e expressão de PCNA em pacientes com esôfago de Barrett
Este estudo avalia a produção de PGE2, a atividade da enzima COX-2 e a expressão de PCNA no tecido metaplásico de Barrett.
Todos os pacientes terão uma endoscopia basal com múltiplas biópsias.
Os pacientes receberão então quatro regimes de dosagem (esomeprazol, esomeprazol e aspirina, esomeprazol e rofecoxib, ou rofecoxib sozinho) consecutivamente cada um por um período de dosagem de 10 dias, enquanto passam por endoscopias de acompanhamento e múltiplas biópsias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico comprovado por biópsia de comprimento do segmento do esôfago de Barrett maior que 2 cm sem displasia ou adenocarcinoma.
- Resultados laboratoriais clinicamente normais e achados físicos na triagem.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia esofágica, gástrica ou duodenal, incluindo cirurgia antirrefluxo ou procedimentos antirrefluxo endoscópicos, exceto para simples fechamento de uma úlcera.
- Evidência das seguintes doenças ou condições:
- Esôfago de Barrett menor ou maior que 2 cm positivo para displasia de alto grau ou adenocarcinoma
- Sinais e sintomas de obstrução da saída gástrica
- Úlcera péptica ativa
- doença hepática grave
- Pancreatite
- Má absorção
- Doença inflamatória intestinal ativa
- Doença pulmonar, cardiovascular ou renal grave
- Função renal prejudicada ou sedimento urinário anormal em exames repetidos
- estenose esofágica ou esofagite grave ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Nexium 40mg
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40mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: 2
Nexium 40mg + aspirina
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40mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: 3
Nexium 40mg + Rofecoxibe 25mg
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40mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 4
Rofecoxibe 25mg
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25mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medir a produção de PGE no tecido metastático de Barrett e determinar se a redução da linha de base da produção de PGE seria equivalente no Dia 10 no tratamento com esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia + aspirina em comparação com esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia + rofecoxibe 25 mg qd tratamento
Prazo: Biópsias esofágicas de linha de base serão feitas e posteriormente no Dia 10 em cada período de tratamento.
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Biópsias esofágicas de linha de base serão feitas e posteriormente no Dia 10 em cada período de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar em qual dos quatro grupos de tratamento a redução na linha de base na produção de PGE2, na atividade da enzima COX-2 e na expressão de PCNA no tecido metaplásico de Barrett é maior.
Prazo: Biópsias basais do esôfago serão feitas e posteriormente no Dia 10 em cada período de tratamento
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Biópsias basais do esôfago serão feitas e posteriormente no Dia 10 em cada período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Condições pré-cancerosas
- Esôfago de Barrett
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Aspirina
- Esomeprazol
- Rofecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 316
- D9612L00057 (Outro identificador: AZ)
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