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Esofago di Barrett - 315 - Incrocio a 3 vie

20 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio crossover multicentrico, in aperto, a quattro vie sugli effetti di esomeprazolo, aspirina e rofecoxib sulla produzione di prostaglandine (PGE2), sull'attività dell'enzima cicloossigenasi-2 e sull'espressione di PCNA in pazienti con esofago di Barrett

Questo studio valuta la produzione di PGE2, l'attività dell'enzima COX-2 e l'espressione di PCNA nel tessuto metaplastico di Barrett. Tutti i pazienti avranno un'endoscopia di base con più biopsie. I pazienti riceveranno quindi quattro regimi di dosaggio (esomeprazolo, esomeprazolo e aspirina, esomeprazolo e rofecoxib o rofecoxib da solo) consecutivamente ciascuno per un periodo di somministrazione di 10 giorni, mentre saranno sottoposti a ulteriori endoscopie di follow-up e biopsie multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi confermata dalla biopsia di lunghezza del segmento dell'esofago di Barrett superiore a 2 cm senza displasia o adenocarcinoma.
  • Risultati di laboratorio clinicamente normali e reperti fisici allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di chirurgia esofagea, gastrica o duodenale, inclusa la chirurgia antireflusso o le procedure endoscopiche antireflusso, ad eccezione della semplice chiusura di un'ulcera.
  • Evidenza delle seguenti malattie o condizioni:
  • Esofago di Barrett inferiore o superiore a 2 cm positivo per displasia di alto grado o adenocarcinoma
  • Segni e sintomi di ostruzione dello sbocco gastrico
  • Ulcera peptica attiva
  • grave malattia del fegato
  • Pancreatite
  • Malassorbimento
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Grave malattia polmonare, cardiovascolare o renale
  • Funzionalità renale compromessa o sedimento urinario anormale su esami ripetuti
  • stenosi esofagea o esofagite attiva e grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Nexio 40 mg
Droga: Esomeprazolo
40 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Nexio
Sperimentale: 2
Nexium 40 mg + aspirina
Droga: Aspirina
Droga: Esomeprazolo
40 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Nexio
Sperimentale: 3
Nexium 40 mg + Rofecoxib 25 mg
Droga: Esomeprazolo
40 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Nexio
Comparatore attivo: 4
Rofecoxib 25 mg
Droga: Rofecoxib
25 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare la produzione di PGE nel tessuto metastatico di Barrett e determinare la riduzione rispetto al basale della produzione di PGE sarebbe equivalente al giorno 10 nel trattamento con esomeprazolo 40 mg bid + aspirina rispetto al trattamento con esomeprazolo 40 mg bid + rofecoxib 25 mg qd
Lasso di tempo: Verranno prelevate biopsie esofagee al basale e successivamente al giorno 10 in ciascun periodo di trattamento.
Verranno prelevate biopsie esofagee al basale e successivamente al giorno 10 in ciascun periodo di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare in quale dei quattro gruppi di trattamento la riduzione della linea di base nella produzione di PGE2, nell'attività dell'enzima COX-2 e nell'espressione di PCNA nel tessuto metaplastico di Barrett è la maggiore.
Lasso di tempo: Verranno prelevate biopsie esofagee al basale e successivamente al giorno 10 in ciascun periodo di trattamento
Verranno prelevate biopsie esofagee al basale e successivamente al giorno 10 in ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 316
  • D9612L00057 (Altro identificatore: AZ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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