Barrett's slokdarm - 315 - 3-weg oversteken
20 januari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter, open-label, viervoudig cross-over-onderzoek naar de effecten van esomeprazol, aspirine en rofecoxib op de productie van prostaglandine (PGE2), cyclo-oxygenase-2-enzymactiviteit en PCNA-expressie bij patiënten met Barrett-slokdarm
Deze studie evalueert PGE2-productie, COX-2-enzymactiviteit en PCNA-expressie in Barrett's metaplastisch weefsel.
Alle patiënten zullen een baseline-endoscopie ondergaan met meerdere biopsieën.
De patiënten krijgen dan vier doseringsregimes (esomeprazol, esomeprazol en aspirine, esomeprazol en rofecoxib, of alleen rofecoxib) achtereenvolgens, elk gedurende een doseringsperiode van 10 dagen, terwijl ze verdere follow-up-endoscopieën en meerdere biopsieën ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een door biopsie bewezen diagnose van een Barrett-slokdarmsegmentlengte van meer dan 2 cm zonder dysplasie of adenocarcinoom.
- Klinisch normale laboratoriumresultaten en fysieke bevindingen bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van operaties aan de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm, inclusief antirefluxchirurgie of endoscopische antirefluxprocedures, behalve de eenvoudige sluiting van een zweer.
- Bewijs van de volgende ziekten of aandoeningen:
- Barrett-slokdarm kleiner dan of groter dan 2 cm die positief is voor hoogwaardige dysplasie of adenocarcinoom
- Tekenen en symptomen van obstructie van de maaguitgang
- Actieve maagzweerziekte
- ernstige leverziekte
- Pancreatitis
- Malabsorptie
- Actieve inflammatoire darmziekte
- Ernstige long-, cardiovasculaire of nierziekte
- Verminderde nierfunctie of abnormaal urinesediment bij herhaald onderzoek
- slokdarmvernauwing of actieve, ernstige oesofagitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Nexium 40 mg
|
40 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
Nexium 40 mg + aspirine
|
40 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3
Nexium 40 mg + Rofecoxib 25 mg
|
40 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 4
Rofecoxib 25 mg
|
25 mg eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet PGE-productie in Barrett's gemetastaseerd weefsel en bepaal of de verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van PGE-productie equivalent zou zijn op dag 10 bij behandeling met esomeprazol 40 mg tweemaal daags + aspirine in vergelijking met esomeprazol 40 mg tweemaal daags + rofecoxib 25 mg eenmaal daags
Tijdsspanne: Baseline slokdarmbiopten zullen worden genomen en daarna op dag 10 van elke behandelingsperiode.
|
Baseline slokdarmbiopten zullen worden genomen en daarna op dag 10 van elke behandelingsperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen in welke van de vier behandelingsgroepen de vermindering van de basislijn in PGE2-productie, COX-2-enzymactiviteit en PCNA-expressie in Barrett's metaplastisch weefsel het grootst is.
Tijdsspanne: Baseline slokdarmbiopten zullen worden genomen en daarna op dag 10 van elke behandelingsperiode
|
Baseline slokdarmbiopten zullen worden genomen en daarna op dag 10 van elke behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmaandoeningen
- Voorstadia van kanker
- Barrett-slokdarm
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Gastro-intestinale middelen
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Aspirine
- Esomeprazol
- Rofecoxib
Andere studie-ID-nummers
- 316
- D9612L00057 (Andere identificatie: AZ)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .