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Barrett-Ösophagus – 315 – 3-Wege-Kreuzung

20. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, offene Vier-Wege-Crossover-Studie zu den Auswirkungen von Esomeprazol, Aspirin und Rofecoxib auf die Prostaglandin (PGE2)-Produktion, die Cyclooxygenase-2-Enzymaktivität und die PCNA-Expression bei Patienten mit Barrett-Ösophagus

Diese Studie bewertet die PGE2-Produktion, die COX-2-Enzymaktivität und die PCNA-Expression im metaplastischen Barrett-Gewebe. Bei allen Patienten wird zu Beginn eine Endoskopie mit mehreren Biopsien durchgeführt. Anschließend erhalten die Patienten vier Dosierungsschemata (Esomeprazol, Esomeprazol und Aspirin, Esomeprazol und Rofecoxib oder Rofecoxib allein) nacheinander über einen Dosierungszeitraum von jeweils 10 Tagen, während sie sich weiteren Nachuntersuchungen und mehreren Biopsien unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine durch Biopsie bestätigte Diagnose eines Barrett-Ösophagus-Segments mit einer Länge von mehr als 2 cm ohne Dysplasie oder Adenokarzinom.
  • Klinisch normale Laborergebnisse und körperliche Befunde beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen, einschließlich Antirefluxplastik-Operationen oder endoskopischen Antirefluxplastik-Eingriffen, mit Ausnahme des einfachen Verschlusses eines Geschwürs.
  • Hinweise auf folgende Erkrankungen oder Beschwerden:
  • Barrett-Ösophagus kleiner oder größer als 2 cm, was positiv auf hochgradige Dysplasie oder Adenokarzinom ist
  • Anzeichen und Symptome einer Magenausgangsobstruktion
  • Aktive Magengeschwürerkrankung
  • schwere Lebererkrankung
  • Pankreatitis
  • Malabsorption
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Schwere Lungen-, Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankung
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion oder abnormales Urinsediment bei wiederholten Untersuchungen
  • Ösophagusstriktur oder aktive, schwere Ösophagitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nexium 40 mg
Arzneimittel: Esomeprazol
40 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Nexium
Experimental: 2
Nexium 40 mg + Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
Arzneimittel: Esomeprazol
40 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Nexium
Experimental: 3
Nexium 40 mg + Rofecoxib 25 mg
Arzneimittel: Esomeprazol
40 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Nexium
Aktiver Komparator: 4
Rofecoxib 25 mg
Arzneimittel: Rofecoxib
25 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die PGE-Produktion im Barrett-Metastasengewebe und bestimmen Sie, dass die Verringerung der PGE-Produktion gegenüber dem Ausgangswert an Tag 10 bei der Behandlung mit Esomeprazol 40 mg zweimal täglich + Aspirin im Vergleich zu Esomeprazol 40 mg zweimal täglich + Rofecoxib 25 mg einmal täglich gleichwertig wäre
Zeitfenster: Zu Beginn werden Ösophagusbiopsien entnommen und danach am 10. Tag jedes Behandlungszeitraums.
Zu Beginn werden Ösophagusbiopsien entnommen und danach am 10. Tag jedes Behandlungszeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte ermittelt werden, in welcher der vier Behandlungsgruppen die Reduzierung der Basislinie der PGE2-Produktion, der COX-2-Enzymaktivität und der PCNA-Expression im metaplastischen Barrett-Gewebe am größten ist.
Zeitfenster: Zu Beginn werden Ösophagusbiopsien entnommen und danach am 10. Tag jedes Behandlungszeitraums
Zu Beginn werden Ösophagusbiopsien entnommen und danach am 10. Tag jedes Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 316
  • D9612L00057 (Andere Kennung: AZ)

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