Dlouhodobý léčebný účinek DiaPep277 u diabetu 1. typu
10. července 2013 aktualizováno: Andromeda Biotech Ltd.
Otevřená studie k hodnocení dlouhodobého léčebného účinku DiaPep277® u pacientů, kteří dokončili studie 461* (fáze II) nebo 901** (fáze III)
Studie je otevřenou prodlouženou studií, která pacientům, kteří se zúčastnili a dokončili předchozí studii 901, nabízí pokračování v léčbě DiaPep277 a klinické sledování po další 2 roky.
Očekáváním je zaprvé prokázat, že prodloužená léčba DiaPep277 je bezpečná a zadruhé vyhodnotit dlouhodobou účinnost léčby.
Pro tuto prodlouženou studii budou způsobilí pouze pacienti, kteří dokončili předchozí 2letou studii a stále mají funkci beta-buněk nad prahovou úrovní.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Centre
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Diabetic Unit, Hadassah Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 48 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který se účastnil předchozích studií 461/PO a 901 a dostal všechny dávky studijní medikace podle protokolu.
- Důkaz klinicky významné reziduální funkce beta-buněk demonstrovaný MMTT stimulovanými koncentracemi C-peptidu ≥ 0,20 nmol/l.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět nebo není ochotna používat účinnou metodu antikoncepce v průběhu studie.
- Subjekt má klinický důkaz jakékoli komplikace související s diabetem nebo závažné alergie nebo imunitní nedostatečnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
Dávka 1,0 mg, podávaná subkutánně na začátku a každé 3 měsíce poté (v 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 měsících) celkem 8 podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zachování endogenní sekrece inzulínu/funkce beta-buněk, jak bylo měřeno testem tolerance smíšeného jídla stimulovaným sekrecí C-peptidu.
Časové okno: každých 6 měsíců až do 24 měsíců od T0
|
každých 6 měsíců až do 24 měsíců od T0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zlepšená metabolická kontrola a dávka inzulínu potřebná k jejímu udržení.
Časové okno: každé 3 měsíce až do 24 měsíců od T0
|
každé 3 měsíce až do 24 měsíců od T0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2008
První zveřejněno (ODHAD)
26. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 910 (Clinical Research Center at Shands UF)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .