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Efeito do tratamento a longo prazo do DiaPep277 no diabetes tipo 1

10 de julho de 2013 atualizado por: Andromeda Biotech Ltd.

Estudo aberto para avaliar o efeito do tratamento de longo prazo de DiaPep277® em pacientes que concluíram os estudos 461* (Fase II) ou 901** (Pase III)

O estudo é um estudo de extensão aberto, oferecendo aos pacientes que participaram e concluíram o estudo anterior 901 para continuar o tratamento com DiaPep277 e acompanhamento clínico por mais 2 anos. A expectativa é primeiro demonstrar que o tratamento prolongado com DiaPep277 é seguro e, segundo, avaliar a eficácia do tratamento a longo prazo. Apenas os pacientes que completaram o estudo anterior de 2 anos e ainda têm função de células beta acima de um nível limite serão elegíveis para este estudo de extensão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Centre
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Diabetic Unit, Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 48 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um paciente que participou dos estudos anteriores 461/PO e 901 e recebeu todas as doses da medicação do estudo, de acordo com o protocolo.
  • Evidência de função de célula beta residual clinicamente significativa demonstrada por concentrações de peptídeo C estimuladas por MMTT ≥ 0,20 nmol/L.

Critério de exclusão:

  • A paciente está grávida ou pretende engravidar ou não deseja usar método contraceptivo eficaz durante o estudo.
  • O sujeito tem evidência clínica de qualquer complicação relacionada ao diabetes, alergia grave ou deficiência imunológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: DiaPep277
Dose de 1,0 mg, injetada por via subcutânea no início e a cada 3 meses (aos 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 meses) para um total de 8 administrações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A preservação da secreção endógena de insulina/função das células beta, medida pelo teste de tolerância a refeições mistas, estimulou a secreção do peptídeo C.
Prazo: a cada 6 meses até 24 meses a partir de T0
a cada 6 meses até 24 meses a partir de T0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
melhora do controle metabólico e da dose de insulina necessária para mantê-lo.
Prazo: a cada 3 meses até 24 meses a partir de T0
a cada 3 meses até 24 meses a partir de T0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andromeda Biotech Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 910 (Clinical Research Center at Shands UF)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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