제1형 당뇨병에서 DiaPep277의 장기 치료 효과
2013년 7월 10일 업데이트: Andromeda Biotech Ltd.
연구 461*(제2상) 또는 901**(제3상)을 완료한 환자에서 DiaPep277®의 장기 치료 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구는 이전 연구 901에 참여하고 완료한 환자에게 추가로 2년 동안 DiaPep277 및 임상 후속 치료를 계속하도록 제공하는 공개 확장 연구입니다.
첫 번째는 DiaPep277로 연장된 치료가 안전하다는 것을 입증하는 것이고 두 번째는 치료의 장기적인 효과를 평가하는 것입니다.
이전 2년 연구를 완료하고 여전히 역치 수준 이상의 베타 세포 기능을 가진 환자만 이 확장 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Holon, 이스라엘, 58100
- Wolfson Medical Centre
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Diabetic Unit, Hadassah Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘, 49202
- Schneider Children's Medical Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 461/PO 및 901 연구에 참여하고 프로토콜에 따라 모든 용량의 연구 약물을 투여받은 환자.
- MMTT 자극 C-펩티드 농도 ≥ 0.20nmol/L에 의해 입증된 임상적으로 유의미한 잔류 베타 세포 기능의 증거.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 임신할 계획이 있거나 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.
- 피험자는 당뇨병 관련 합병증, 심각한 알레르기 또는 면역 결핍의 임상적 증거가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
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1.0mg 용량을 베이스라인과 이후 3개월마다(0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21개월) 피하주사, 총 8회 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혼합 식사 내성 시험으로 측정한 내인성 인슐린 분비/베타 세포 기능의 보존은 C-펩티드 분비를 자극했습니다.
기간: T0부터 6개월마다 최대 24개월
|
T0부터 6개월마다 최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
개선된 신진대사 조절 및 이를 유지하는 데 필요한 인슐린 투여량.
기간: T0부터 3개월마다 최대 24개월
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T0부터 3개월마다 최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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