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Effet du traitement à long terme de DiaPep277 dans le diabète de type 1

10 juillet 2013 mis à jour par: Andromeda Biotech Ltd.

Étude ouverte pour évaluer l'effet du traitement à long terme de DiaPep277® chez les patients ayant terminé les études 461* (phase II) ou 901** (pase III)

L'étude est une étude d'extension en ouvert, offrant aux patients qui ont participé et terminé l'étude 901 précédente de poursuivre le traitement avec DiaPep277 et le suivi clinique, pendant 2 années supplémentaires. L'attente est d'abord de démontrer qu'un traitement prolongé avec DiaPep277 est sûr et ensuite d'évaluer l'efficacité à long terme du traitement. Seuls les patients qui ont terminé l'étude précédente de 2 ans et qui ont toujours une fonction des cellules bêta au-dessus d'un seuil seront éligibles pour cette étude d'extension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Centre
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Diabetic Unit, Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient ayant participé aux études 461/PO et 901 précédentes et ayant reçu toutes les doses de médicament à l'étude, conformément au protocole.
  • Preuve d'une fonction résiduelle des cellules bêta cliniquement significative démontrée par des concentrations de peptide C stimulées par le MMTT ≥ 0,20 nmol/L.

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte ou ne veut pas utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long de l'étude.
  • Le sujet présente des preuves cliniques de toute complication liée au diabète, ou d'une allergie grave ou d'un déficit immunitaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: DiaPep277
Dose de 1,0 mg, injectée par voie sous-cutanée au départ et tous les 3 mois par la suite (à 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 mois) pour un total de 8 administrations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Préservation de la sécrétion d'insuline endogène/fonction des cellules bêta, telle que mesurée par le test de tolérance aux repas mixtes, stimulée par la sécrétion de peptide C.
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 24 mois à partir de T0
tous les 6 mois jusqu'à 24 mois à partir de T0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
amélioration du contrôle métabolique et de la dose d'insuline nécessaire pour le maintenir.
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 24 mois à partir de T0
tous les 3 mois jusqu'à 24 mois à partir de T0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andromeda Biotech Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

26 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 910 (Clinical Research Center at Shands UF)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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