Langtidsbehandlingseffekt af DiaPep277 ved type 1-diabetes
10. juli 2013 opdateret af: Andromeda Biotech Ltd.
Åbent studie til evaluering af langtidsbehandlingseffekt af DiaPep277® hos patienter, der har afsluttet undersøgelser 461* (fase II) eller 901** (pase III)
Studiet er et åbent forlængelsesstudie, der tilbyder patienter, der deltog og gennemførte tidligere undersøgelse 901, at fortsætte behandlingen med DiaPep277 og klinisk opfølgning i yderligere 2 år.
Forventningen er først at demonstrere, at forlænget behandling med DiaPep277 er sikker og for det andet at evaluere den langsigtede effektivitet af behandlingen.
Kun patienter, der gennemførte det foregående 2-årige studie og stadig har beta-cellefunktion over et tærskelniveau, vil være berettiget til denne forlængelsesundersøgelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Centre
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Diabetic Unit, Hadassah Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 48 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En patient, der deltog i tidligere 461/PO og 901 undersøgelser og modtog alle doser af undersøgelsesmedicin i henhold til protokol.
- Bevis for klinisk signifikant resterende beta-cellefunktion demonstreret af MMTT-stimulerede C-peptidkoncentrationer ≥ 0,20 nmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid eller har til hensigt at blive gravid eller er uvillig til at bruge en effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har klinisk bevis for enhver diabetesrelateret komplikation eller svær allergi eller immundefekt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
1,0 mg dosis, injiceret subkutant ved baseline og hver 3. måned derefter (ved 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 måneder) for i alt 8 administrationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevarelse af endogen insulinsekretion/beta-cellefunktion målt ved tolerancetest for blandet måltid stimuleret C-peptidsekretion.
Tidsramme: hver 6. måned op til 24 måneder fra T0
|
hver 6. måned op til 24 måneder fra T0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedret metabolisk kontrol og den insulindosis, der kræves for at opretholde den.
Tidsramme: hver 3. måned op til 24 måneder fra T0
|
hver 3. måned op til 24 måneder fra T0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2008
Først opslået (SKØN)
26. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 910 (Clinical Research Center at Shands UF)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .