Pediatrická studie chuťových testů cefdiniru (Omnicef) versus amoxicilinové antibiotika ve formě suspenze
26. března 2008 aktualizováno: Abbott
Srovnávací, multicentrická, pediatrická studie chuťových testů Cefdinir (Omnicef) versus amoxicilinové antibiotika v suspenzi
Porovnat skóre přijatelnosti chuti a vůně cefdiniru (Omnicef) oproti amoxicilinovým perorálním suspenzním antibiotikům u pediatrických subjektů.
Byl navržen tak, aby určil, zda je Omnicef nebo amoxicilin preferován před druhým s ohledem na chuť nebo vůni.
Přehled studie
Detailní popis
Primární účel studie je „jiný“.
Podle ClinicalTrials.gov,
více informací o primárním účelu je uvedeno zde; tato studie je pediatrickým testem chuti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Spojené státy, 45147
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž dítě ve věku 4 až 8 let s dobrým celkovým zdravotním stavem.
- Minimální hmotnost 16,3 kg (36 lb).
- Ochota dodržovat příslušné pokyny poskytnuté k dokončení studie.
- Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Současný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby může narušovat schopnost rozlišovat chuť (např. běžné nachlazení, infekce dutin, infekce průdušek atd.).
- Anamnéza alergické reakce na cefdinir, předpis (např. peniciliny nebo cefalosporiny) a/nebo volně prodejné léky a/nebo potravinářské produkty. Anamnéza významného zdravotního stavu (např. poruchy GI, hematologické nebo krvácivé poruchy, onemocnění ledvin nebo jater).
- Užívání jakýchkoli perorálních léků, vitamínů nebo bylinných doplňků do 6 hodin před degustací.
- Teplota > než 99,2 °F.
- Účast na klinické nebo marketingové výzkumné studii během posledních 3 měsíců.
- Sourozenec jiného subjektu ve studii nebo žijící ve společné domácnosti s jiným subjektem, který se během posledních 3 měsíců účastnil klinické nebo marketingové výzkumné studie.
- Rodinný příslušník nebo blízký přítel zaměstnaný reklamní agenturou, společností provádějící průzkum trhu a/nebo společností, která zpracovává nebo vyrábí lékařské produkty nebo produkty zdravotní péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
|
2,5 ml perorální suspenze amoxicilinu s příchutí žvýkačky 125 mg/5 ml
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
2,5 ml perorální suspenze s příchutí jahodové smetany 125 mg/5 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přijetí chuti/čichu
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: 72 hodin s následnou kontrolou k uspokojivému závěru
|
72 hodin s následnou kontrolou k uspokojivému závěru
|
|
Doprovodné léky
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Známky života
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
Jakákoli klinicky abnormální pozorování
Časové okno: 2 hodiny s následnou kontrolou k uspokojivému závěru
|
2 hodiny s následnou kontrolou k uspokojivému závěru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2003
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M02-569
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .