Pediatryczny test smakowy Badanie Cefdiniru (Omnicef) w porównaniu z amoksycyliną Antybiotyki w postaci zawiesiny Leki
26 marca 2008 zaktualizowane przez: Abbott
Porównawcze, wieloośrodkowe badanie smaku u dzieci dotyczące stosowania cefdiniru (Omnicef) w porównaniu z amoksycyliną antybiotykową zawiesiną leków
Porównanie wyników akceptowalności smaku i zapachu cefdiniru (Omnicef) w porównaniu z amoksycyliną doustnymi antybiotykami w postaci zawiesiny u pacjentów pediatrycznych.
Został zaprojektowany w celu określenia, czy Omnicef czy amoksycylina są preferowane pod względem smaku lub zapachu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawowym celem badania jest „Inne”.
Według ClinicalTrials.gov,
więcej informacji dotyczących głównego celu znajduje się tutaj; to badanie jest pediatrycznym testem smaku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45147
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 4 do 8 lat w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
- Minimalna waga 16,3 kg (36 funtów).
- Chęć zastosowania się do odpowiednich instrukcji dostarczonych w celu ukończenia badania.
- Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny stan zdrowia, który w opinii Badacza lub osoby wyznaczonej może zakłócać zdolność rozróżniania smaku (np. przeziębienie, infekcja zatok, infekcja oskrzeli itp.).
- Historia reakcji alergicznej na cefdinir, receptę (np. penicyliny lub cefalosporyny) i/lub leki OTC i/lub produkty spożywcze. Historia istotnego stanu zdrowia (np. zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia hematologiczne lub krwawienia, choroby nerek lub wątroby).
- Stosowanie jakichkolwiek leków doustnych, witamin lub suplementów ziołowych w ciągu 6 godzin przed degustacją.
- Temperatura > niż 99,2°F.
- Udział w badaniu klinicznym lub marketingowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Rodzeństwo innego uczestnika badania lub mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym co inny uczestnik, który uczestniczył w badaniu klinicznym lub marketingowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Członek rodziny lub bliski przyjaciel zatrudniony przez agencję reklamową, firmę zajmującą się badaniem rynku i/lub firmę przetwarzającą lub produkującą produkty medyczne lub związane z opieką zdrowotną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
|
2,5 ml zawiesiny doustnej amoksycyliny o smaku gumy balonowej 125 mg/5 ml
|
|
Aktywny komparator: 1
|
2,5 ml zawiesiny doustnej o smaku śmietankowo-truskawkowym 125 mg/5 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Akceptacja smaku/zapachu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 72 godziny z działaniami następczymi prowadzącymi do satysfakcjonującego zakończenia
|
72 godziny z działaniami następczymi prowadzącymi do satysfakcjonującego zakończenia
|
|
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
Wszelkie klinicznie nieprawidłowe obserwacje
Ramy czasowe: 2 godziny z kontynuacją do zadowalającego zakończenia
|
2 godziny z kontynuacją do zadowalającego zakończenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2003
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 marca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M02-569
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .