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セフジニル(オムニセフ)対アモキシシリン抗生物質懸濁液薬の小児味覚試験研究

2008年3月26日 更新者:Abbott

セフジニル(オムニセフ)対アモキシシリン抗生物質懸濁液薬の比較多施設小児味覚試験研究

小児被験者におけるセフジニル(オムニセフ)とアモキシシリン経口抗生物質懸濁液の味と匂いの受容性スコアを比較すること。 味や匂いに関して、オムニセフまたはアモキシシリンが他のものよりも好ましいかどうかを判断するために設計されました.

調査の概要

詳細な説明

調査の主な目的は「その他」です。 ClinicalTrials.gov によると、 主な目的に関する詳細は、ここで提供されます。この研究は小児の味覚検査です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
    • Ohio
      • Miamiville、Ohio、アメリカ、45147

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4 歳から 8 歳までの一般的な健康状態にある女性または男性の子供。
  • 最小重量 16.3 kg (36 ポンド)。
  • -研究を完了するために提供された適切な指示に従う意思がある。
  • 親/法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -治験責任医師または被指名人の意見では、味を識別する能力を妨げる可能性がある現在の病状(例:風邪、副鼻腔感染症、気管支感染症など)。
  • セフジニルに対するアレルギー反応の既往、処方(例: ペニシリンまたはセファロスポリン) および/または OTC 医薬品、および/または食品。 -重大な病状の病歴(例、GI障害、血液または出血障害、腎臓または肝臓の病気)。
  • テイスティングの 6 時間前までに経口薬、ビタミン、またはハーブ サプリメントを使用した。
  • 温度 > 99.2°F。
  • 過去 3 か月以内の臨床調査またはマーケティング調査への参加。
  • -研究の別の被験者の兄弟、または過去3か月以内に臨床またはマーケティング研究に参加した別の被験者と同じ世帯に住んでいる。
  • 広告代理店、市場調査会社、および/または医療またはヘルスケア製品を加工または製造する会社に雇用されている家族または親しい友人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:2
バブルガム風味のアモキシシリン経口懸濁液 125 mg/5 ml 2.5 ml
アクティブコンパレータ:1
ストロベリークリーム風味経口懸濁剤 2.5ml 125mg/5ml
他の名前:
  • ABT-198
  • オムニセフ
  • セフジニル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
味覚・嗅覚受容
時間枠:2時間
2時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の評価
時間枠:満足のいく結論へのフォローアップで72時間
満足のいく結論へのフォローアップで72時間
併用薬
時間枠:72時間
72時間
バイタルサイン
時間枠:2時間
2時間
臨床的に異常な所見
時間枠:満足のいく結論に至るまでの 2 時間のフォローアップ
満足のいく結論に至るまでの 2 時間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2003年1月1日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2008年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月26日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セフジニル(オムニセフ)の臨床試験

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