Hodnocení vstřebatelné chirurgické hemostatické látky: Thrombi-Gel® versus Gelfoam-Thrombin (Control)
Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, randomizovaná, klinická studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Thrombi-Gel jako vstřebatelné chirurgické hemostatiky.
V rámci tohoto klinického hodnocení bude Thrombi-Gel porovnán se současným standardem péče, želatinové houby (Gelfoam) plus Thrombin JMI, za použití randomizačního poměru 2:1. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou (2) léčebných skupin. Jedna (1) skupina bude léčena Thrombi-Gelem, zatímco jedna (1) skupina bude léčena želatinovou houbou plus trombin. Všechna data studie budou analyzována podle přidělených randomizačních skupin subjektům, bez ohledu na skutečně podanou léčbu.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizované, multicentrické vyšetření s minimálně sedmdesáti pěti (75) studijními subjekty navrženými k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti produktu Thrombi-Gel jako absorbovatelného hemostatika v populaci chirurgických pacientů.
Pro toto vyšetření je třeba vzít v úvahu subjekty, které podstupují ortopedické/spinální, celkové, srdeční, jaterní nebo cévní chirurgické zákroky. Subjekty mohou být předem vyšetřeny s využitím údajů ze standardní péče pro specifikovaná kritéria pro zařazení/vyloučení, aby se zajistilo, že jsou způsobilí pro léčbu ve výzkumu. Pokud se zdá, že subjekt splňuje podmínky pro vyšetřování, bude poté požádán, aby dal svůj písemný informovaný souhlas. Pokud se chirurg během operace setká s místem krvácení, které není schopen nebo ochoten snadno kontrolovat kvůli selhání nebo nepraktičnosti konvenčních metod (šití a/nebo kauterizace), může být subjekt zařazen a randomizován, aby obdržel buď vyšetřovací nebo kontrolní léčbu. Pokud má subjekt více míst krvácení, každé místo až maximálně 5 míst může být léčeno přiděleným chirurgickým hemostatem. Ke stanovení cílů studie však bude použito pouze první ošetřené místo. Všechny subjekty budou sledovány během jejich hospitalizace.
Následné hodnocení bude provedeno přibližně 30 a 60 dnů po zákroku, aby se určila dlouhodobá účinnost přijaté hemostatické léčby, výskyt pozdních nežádoucích příhod a prozatímní imunologická odpověď na studijní zařízení pro léčbu. Následná hodnocení budou zahrnovat získání krevního vzorku, který hodnotí vývoj protilátek, koagulaci a testování faktoru Va. Vzorky krve budou odeslány do nezávislých laboratoří k analýze.
Od základní linie po závěrečnou zkoušku studie budou data týkající se výzkumných cílů zaznamenávána do příslušných formulářů kazuistiky v předem stanovených intervalech studie. Šetření bude provedeno minimálně na pěti (5) místech, ale ne více než na patnácti (15) lokalitách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 66702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Sanford Clinic
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79412
- Southwest Regional Clinical Research
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt podstupuje ortopedický/spinální, celkový, kardiální, jaterní nebo cévní chirurgický výkon (je nutné vyloučit neurochirurgické, oční nebo urologické výkony)
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout náležitý informovaný souhlas
- Subjekt je ochoten a schopen plnit požadavky protokolu studie, včetně předem definovaných následných hodnocení
Kritéria pro zařazení, která mají být stanovena během chirurgického zákroku:
1. Subjekt má intraoperační místo krvácení, které chirurg není schopen nebo ochoten snadno kontrolovat konvenčními metodami (kauterizace, šití)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je známý nebo existuje podezření, že je těhotná (ověřeno způsobem, který je v souladu se standardem péče v zařízení), nebo kojí
- Subjekt má známou alergii na produkty získané z skotu nebo jakékoli jiné materiály použité v produktu Thrombi-Gel
- Subjekt má aktivní infekci v místě chirurgického zákroku
- Použití hemostatických činidel je pro subjekt kontraindikováno
- Subjekt má známou poruchu krvácení (včetně trombocytopenie [< 100 000 počtu krevních destiček], trombobastenie, hemofilie nebo von Willebrandovy choroby)
- Subjekt dostal antibiotické roztoky/prášky na zamýšleném místě aplikace
- Subjekt podstoupil operaci v zamýšleném místě aplikace ≤ 6 měsíců před aktuálním chirurgickým zákrokem
- Předmět není k dispozici pro další sledování
- Subjekt se v současné době účastní jiného výzkumného zařízení nebo studie s drogami
- Subjekt se již dříve účastnil této studie (protokol 0307) nebo studie Thrombi-Paste (protokol 0507)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 - Léčba trombigelem
Léčba trombigelem
|
Aplikace hemostatického přípravku během operace
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Želatinová houba (Gelfoam)
Želatinová houba (Gelfoam) plus trombin
|
Aplikace hemostatického přípravku během operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem tohoto zkoumání je shromáždit informace pro podporu účinnosti Thrombi-Gelu ve srovnání s želatinovou houbou (Gelfoam) plus trombin jako doplněk k hemostáze v multi-speciálních chirurgických zařízeních.
Časové okno: Doba do hemostázy (minuty)
|
Vyhodnocení hemostázy začalo ihned po aplikaci bezpečnostního produktu.
Vyhodnocení hemostázy mělo být prováděno každou minutu po dobu prvních 10 minut po aplikaci.
Pokud nebyla pozorována hemostáza do 10 minut, mělo být sledováno místo ošetření a výzkumné týmy byly požádány, aby zaznamenaly konkrétní počet minut do pozorování hemostázy.
|
Doba do hemostázy (minuty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita: Úspěšnost zařízení (definovaná jako počet subjektů s prvními aplikacemi v místě krvácení, u kterých byla hemostáza získána do 6 minut od aplikace studijního zařízení bez potřeby doplňkové léčby)
Časové okno: Procedura, až 6 minut po zákroku
|
Procedura, až 6 minut po zákroku
|
|
|
Účinnost: Charakteristika hemostatické manipulace (dotazník chirurga)
Časové okno: Postup (přihláška do konce postupu)
|
Snadná aplikace na místo krvácení, jak bylo hodnoceno dotazníkem chirurga pro hemostatické vlastnosti manipulace.
|
Postup (přihláška do konce postupu)
|
|
Bezpečnost: Incidence nežádoucích událostí souvisejících se zařízením
Časové okno: Procedura, až 60 dní po zákroku
|
Procedura, až 60 dní po zákroku
|
|
|
Bezpečnost: Imunologické testování na protilátky proti faktoru Va a parametry koagulace
Časové okno: 0 dní, 30 dní a 60 dní po zákroku
|
0 dní, 30 dní a 60 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Dolan, MD, Lahey Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0307
- The CONTROL Study (JINÝ: Vascular Solutions)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .