Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un agente emostatico chirurgico assorbibile: Thrombi-Gel® Versus Gelfoam-Thrombin (Control)

5 febbraio 2016 aggiornato da: Vascular Solutions LLC

Questo studio è concepito come uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, di fattibilità per valutare la sicurezza e l'efficacia di Thrombi-Gel come emostatico chirurgico assorbibile.

Nell'ambito di questa valutazione clinica, Thrombi-Gel verrà confrontato con l'attuale standard di cura, una spugna di gelatina (Gelfoam) più Thrombin JMI, utilizzando un rapporto di randomizzazione 2:1. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due (2) gruppi di trattamento. Un (1) gruppo sarà trattato con Thrombi-Gel, mentre un (1) gruppo sarà trattato con la spugna di gelatina più trombina. Tutti i dati dello studio saranno analizzati in base all'assegnazione del gruppo di randomizzazione assegnato ai soggetti, indipendentemente dal trattamento effettivamente erogato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è un'indagine prospettica, randomizzata, multicentrica con un minimo di settantacinque (75) soggetti di studio, progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto Thrombi-Gel come emostatico assorbibile nella popolazione di pazienti chirurgici.

I soggetti sottoposti a procedure chirurgiche ortopediche/spinali, generali, cardiache, epatiche o vascolari devono essere presi in considerazione per questa indagine. I soggetti possono essere preselezionati utilizzando i dati standard di cura per i criteri di inclusione/esclusione specificati per garantire che siano idonei al trattamento nell'indagine. Se il soggetto sembra essere idoneo per l'indagine, al soggetto verrà quindi chiesto di dare il proprio consenso informato scritto. Se, durante l'intervento chirurgico, il chirurgo incontra un sito di sanguinamento che non è in grado o non vuole controllare facilmente a causa del fallimento o dell'impraticabilità dei metodi convenzionali (suture e/o cauterio), il soggetto può essere arruolato e randomizzato per ricevere il test sperimentale o trattamento di controllo. Se il soggetto ha più siti di sanguinamento, ogni sito fino a un massimo di 5 siti, può essere trattato con l'emostatico chirurgico assegnato. Tuttavia, solo il primo sito trattato verrà utilizzato per determinare gli obiettivi dello studio. Tutti i soggetti saranno seguiti durante il loro ricovero.

Una valutazione di follow-up sarà condotta a circa 30 e 60 giorni dopo la procedura per determinare l'efficacia a lungo termine del trattamento emostatico ricevuto, l'incidenza di eventi avversi tardivi e la risposta immunologica provvisoria al dispositivo di trattamento in studio. Le valutazioni di follow-up includeranno l'ottenimento di un campione di sangue che valuta lo sviluppo di anticorpi, la coagulazione e il test del fattore Va. I campioni di sangue verranno inviati a laboratori indipendenti per l'analisi.

Dal basale all'esame di studio finale, i dati relativi agli obiettivi dell'indagine saranno registrati sugli appositi moduli di case report agli intervalli di studio prestabiliti. L'indagine sarà condotta in un minimo di cinque (5) siti, ma non più di quindici (15) siti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 66702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Clinic
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79412
        • Southwest Regional Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni
  2. Il soggetto è sottoposto a intervento di chirurgia ortopedica/spinale, generale, cardiaca, epatica o vascolare (devono essere escluse le procedure neurochirurgiche, oftalmiche o urologiche)
  3. Il soggetto è disposto e in grado di fornire un adeguato consenso informato
  4. - Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio, comprese le valutazioni di follow-up predefinite

Criteri di inclusione da determinare durante la procedura chirurgica:

1. Il soggetto ha una sede di sanguinamento intraoperatorio che il chirurgo non è in grado o non vuole controllare facilmente con metodi convenzionali (cauterizzazione, suture)

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è noto o sospettato di essere incinta (verificato in modo coerente con lo standard di cura dell'istituto) o sta allattando
  2. Il soggetto ha un'allergia nota ai prodotti di derivazione bovina oa qualsiasi altro materiale utilizzato nel prodotto Thrombi-Gel
  3. Il soggetto ha un'infezione attiva nel sito chirurgico
  4. L'uso di agenti emostatici è controindicato per il soggetto
  5. Il soggetto ha un disturbo emorragico noto (tra cui trombocitopenia [<100.000 conta piastrinica], trombobastenia, emofilia o malattia di von Willebrand)
  6. Il soggetto ha ricevuto soluzioni/polveri antibiotiche nel sito di applicazione previsto
  7. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico nel sito di applicazione previsto ≤ 6 mesi prima dell'attuale procedura chirurgica
  8. Il soggetto non è disponibile per il follow-up
  9. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica
  10. Il soggetto ha già partecipato a questo studio (Protocollo 0307) o allo studio Thrombi-Paste (Protocollo 0507)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1 - Trattamento Thrombi-gel
Trattamento Thrombigel
Dispositivo: Trombi-Gel
Applicazione di prodotto emostatico durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Spugna di gelatina (Gelfoam) più trombina
ACTIVE_COMPARATORE: 2 - Spugna di gelatina (Gelfoam)
Spugna di gelatina (Gelfoam) più trombina
Dispositivo: Trombi-Gel
Applicazione di prodotto emostatico durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Spugna di gelatina (Gelfoam) più trombina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questa indagine è raccogliere informazioni per supportare l'efficacia di Thrombi-Gel rispetto a una spugna di gelatina (Gelfoam) più trombina come aggiunta all'emostasi in contesti chirurgici multi-specialità.
Lasso di tempo: Tempo di emostasi (minuti)
La valutazione dell'emostasi è iniziata subito dopo l'applicazione del prodotto di sicurezza. Le valutazioni dell'emostasi dovevano essere effettuate ogni minuto per i primi 10 minuti dopo l'applicazione. Se l'emostasi non veniva osservata entro 10 minuti, il sito di trattamento doveva essere monitorato e ai gruppi di ricerca veniva chiesto di registrare il numero specifico di minuti prima dell'osservazione dell'emostasi.
Tempo di emostasi (minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: successo del dispositivo (definito come il numero di soggetti con prime applicazioni del sito di sanguinamento per i quali l'emostasi è stata ottenuta entro 6 minuti dall'applicazione del dispositivo in studio senza la necessità di un trattamento aggiuntivo)
Lasso di tempo: Procedura, fino a 6 minuti dopo la procedura
Procedura, fino a 6 minuti dopo la procedura
Efficacia: caratteristiche di manipolazione emostatica (questionario del chirurgo)
Lasso di tempo: Procedura (domanda fino alla fine della procedura)
Facilità di applicazione al sito di sanguinamento come valutato dal questionario del chirurgo per le caratteristiche di manipolazione emostatica.
Procedura (domanda fino alla fine della procedura)
Sicurezza: tasso di incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Procedura, fino a 60 giorni dopo la procedura
Procedura, fino a 60 giorni dopo la procedura
Sicurezza: test immunologici per anticorpi contro il fattore Va e parametri della coagulazione
Lasso di tempo: 0 giorni, 30 giorni e 60 giorni dopo la procedura
0 giorni, 30 giorni e 60 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascular Solutions LLC

Collaboratori

King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Dolan, MD, Lahey Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

3 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0307
  • The CONTROL Study (ALTRO: Vascular Solutions)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spurgo del sito dell'operazione

Prove cliniche su Trombi-Gel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi