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Bewertung eines resorbierbaren chirurgischen Hämostatikums: Thrombi-Gel® versus Gelfoam-Thrombin (Control)

5. Februar 2016 aktualisiert von: Vascular Solutions LLC

Diese Studie ist als prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Durchführbarkeitsstudie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Thrombi-Gel als resorbierbares chirurgisches Hämostatikum zu bewerten.

Im Rahmen dieser klinischen Bewertung wird Thrombi-Gel mit dem aktuellen Behandlungsstandard, einem Gelatineschwamm (Gelfoam) plus Thrombin JMI, unter Verwendung eines Randomisierungsverhältnisses von 2:1 verglichen. Die Probanden werden randomisiert einer von zwei (2) Behandlungsgruppen zugeteilt. Eine (1) Gruppe wird mit Thrombi-Gel behandelt, während eine (1) Gruppe mit dem Gelatineschwamm plus Thrombin behandelt wird. Alle Studiendaten werden gemäß der zugewiesenen Randomisierungsgruppenzuweisung der Probanden analysiert, unabhängig von der tatsächlich durchgeführten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Untersuchung mit mindestens fünfundsiebzig (75) Studienteilnehmern, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit des Thrombi-Gel-Produkts als resorbierbares Hämostatikum in der chirurgischen Patientenpopulation zu bewerten.

Patienten, die sich orthopädischen/spinalen, allgemeinen, kardialen, hepatischen oder vaskulären chirurgischen Eingriffen unterziehen, sollten für diese Untersuchung in Betracht gezogen werden. Die Probanden können unter Verwendung von Standard-of-Care-Daten für die angegebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien vorgescreent werden, um sicherzustellen, dass sie für eine Behandlung in der Untersuchung in Frage kommen. Wenn sich die Testperson für die Untersuchung zu qualifizieren scheint, wird die Testperson dann gebeten, ihr schriftliches Einverständnis zu geben. Wenn der Chirurg während der Operation auf eine blutende Stelle stößt, die er oder sie aufgrund des Versagens oder der Undurchführbarkeit herkömmlicher Methoden (Nähte und/oder Kauterisation) nicht leicht kontrollieren kann oder will, kann der Patient aufgenommen und randomisiert werden, um eine der beiden Untersuchungen zu erhalten oder Kontrollbehandlung. Wenn der Proband mehrere Blutungsstellen hat, kann jede Stelle bis maximal 5 Stellen mit der zugewiesenen chirurgischen Gefäßklemme behandelt werden. Es wird jedoch nur die erste behandelte Stelle verwendet, um die Studienziele zu bestimmen. Alle Probanden werden durch ihren Krankenhausaufenthalt begleitet.

Etwa 30 und 60 Tage nach dem Eingriff wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um die langfristige Wirksamkeit der erhaltenen hämostatischen Behandlung, die Häufigkeit später unerwünschter Ereignisse und die vorläufige immunologische Reaktion auf das Studienbehandlungsgerät zu bestimmen. Nachuntersuchungen beinhalten die Entnahme einer Blutprobe, die auf Antikörperentwicklung, Gerinnung und Faktor-Va-Tests untersucht wird. Blutproben werden zur Analyse an unabhängige Labore geschickt.

Von der Baseline bis zur Studienabschlussprüfung werden in den festgelegten Studienintervallen Daten zu den Untersuchungszielen auf den entsprechenden Fallberichtsbögen erfasst. Die Untersuchung wird an mindestens fünf (5) Standorten durchgeführt, jedoch nicht an mehr als fünfzehn (15) Standorten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 66702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Clinic
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79412
        • Southwest Regional Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  2. Das Subjekt wird einem orthopädischen/spinalen, allgemeinen, kardialen, hepatischen oder vaskulären chirurgischen Eingriff unterzogen (neurochirurgische, ophthalmologische oder urologische Eingriffe müssen ausgeschlossen werden)
  3. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine angemessene informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einschließlich der vordefinierten Nachuntersuchungen einzuhalten

Während des chirurgischen Eingriffs zu bestimmende Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine intraoperative Blutungsstelle, die der Chirurg mit herkömmlichen Methoden (Kaution, Nähte) nicht einfach kontrollieren kann oder will.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist bekannt oder vermutet, dass das Subjekt schwanger ist (verifiziert in Übereinstimmung mit dem Pflegestandard der Institution) oder stillt
  2. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen vom Rind stammende Produkte oder andere im Thrombi-Gel-Produkt verwendete Materialien
  3. Das Subjekt hat eine aktive Infektion an der Operationsstelle
  4. Die Verwendung von blutstillenden Mitteln ist für das Subjekt kontraindiziert
  5. Das Subjekt hat eine bekannte Blutungsstörung (einschließlich Thrombozytopenie [< 100.000 Thrombozytenzahl], Thrombobasthenie, Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit)
  6. Der Proband hat Antibiotika-Lösungen/-Pulver an der vorgesehenen Applikationsstelle erhalten
  7. Der Proband wurde an der beabsichtigten Applikationsstelle ≤ 6 Monate vor dem aktuellen chirurgischen Eingriff operiert
  8. Der Betreff steht nicht zur Nachverfolgung zur Verfügung
  9. Das Subjekt nimmt derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie teil
  10. Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie (Protokoll 0307) oder der Thrombi-Paste-Studie (Protokoll 0507) teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1 - Thrombi-Gel-Behandlung
Thrombi-Gel-Behandlung
Gerät: Thrombi-Gel
Anwendung des hämostatischen Produkts während der Operation
Andere Namen:
  • Gelatineschwamm (Gelfoam) plus Thrombin
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Gelatineschwamm (Gelschaum)
Gelatineschwamm (Gelfoam) plus Thrombin
Gerät: Thrombi-Gel
Anwendung des hämostatischen Produkts während der Operation
Andere Namen:
  • Gelatineschwamm (Gelfoam) plus Thrombin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Untersuchung ist es, Informationen zu sammeln, um die Wirksamkeit von Thrombi-Gel im Vergleich zu einem Gelatineschwamm (Gelfoam) plus Thrombin als Ergänzung zur Hämostase in multidisziplinären chirurgischen Umgebungen zu unterstützen.
Zeitfenster: Zeit bis zur Hämostase (Minuten)
Die Bewertung der Hämostase begann unmittelbar nach der Anwendung des Sicherheitsprodukts. In den ersten 10 Minuten nach der Anwendung sollten jede Minute Hämostase-Bewertungen vorgenommen werden. Wenn innerhalb von 10 Minuten keine Hämostase beobachtet wurde, sollte die Behandlungsstelle überwacht werden, und die Forschungsteams wurden gebeten, die spezifische Anzahl von Minuten aufzuzeichnen, bis eine Hämostase beobachtet wurde.
Zeit bis zur Hämostase (Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Erfolg des Geräts (definiert als die Anzahl der Probanden mit Anwendungen an der ersten Blutungsstelle, bei denen Hämostase innerhalb von 6 Minuten nach Anwendung des Studiengeräts erreicht wurde, ohne dass eine Zusatzbehandlung erforderlich war)
Zeitfenster: Verfahren, bis zu 6 Minuten nach dem Verfahren
Verfahren, bis zu 6 Minuten nach dem Verfahren
Wirksamkeit: Hämostatische Handhabungseigenschaften (Chirurgen-Fragebogen)
Zeitfenster: Verfahren (Antrag bis Ende des Verfahrens)
Einfaches Anbringen an der Blutungsstelle, wie anhand des Chirurgen-Fragebogens für hämostatische Handhabungseigenschaften bewertet.
Verfahren (Antrag bis Ende des Verfahrens)
Sicherheit: Inzidenzrate gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Verfahren, bis zu 60 Tage nach dem Verfahren
Verfahren, bis zu 60 Tage nach dem Verfahren
Sicherheit: Immunologische Testung auf Faktor-Va-Antikörper und Gerinnungsparameter
Zeitfenster: 0 Tage, 30 Tage und 60 Tage nach dem Eingriff
0 Tage, 30 Tage und 60 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascular Solutions LLC

Mitarbeiter

King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Dolan, MD, Lahey Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0307
  • The CONTROL Study (ANDERE: Vascular Solutions)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutung an der Operationsstelle

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