Ocena wchłanialnego chirurgicznego środka hemostatycznego: Thrombi-Gel® kontra Gelfoam-trombina (Control)
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu Thrombi-Gel jako wchłanialnego chirurgicznego środka hemostatycznego.
W ramach tej oceny klinicznej preparat Thrombi-Gel zostanie porównany z obecnym standardem leczenia, gąbką żelatynową (Gelfoam) plus trombina JMI, przy zastosowaniu współczynnika randomizacji 2:1. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch (2) grup terapeutycznych. Jedna (1) grupa zostanie potraktowana preparatem Thrombi-Gel, a jedna (1) grupa zostanie potraktowana gąbką żelatynową z dodatkiem trombiny. Wszystkie dane z badania zostaną przeanalizowane zgodnie z przypisaniem pacjentów do grupy randomizacji, niezależnie od faktycznie zastosowanego leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem co najmniej siedemdziesięciu pięciu (75) uczestników, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu Thrombi-Gel jako wchłanialnego środka hemostatycznego w populacji pacjentów chirurgicznych.
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym ortopedycznym/kręgosłupowym, ogólnym, kardiologicznym, wątrobowym lub naczyniowym powinni zostać włączeni do tego badania. Osobników można poddać wstępnej selekcji z wykorzystaniem danych standardowej opieki pod kątem określonych kryteriów włączenia/wyłączenia, aby upewnić się, że kwalifikują się do leczenia w badaniu. Jeśli uczestnik wydaje się kwalifikować do badania, zostanie poproszony o wyrażenie świadomej zgody na piśmie. Jeśli podczas operacji chirurg napotka miejsce krwawienia, którego nie jest w stanie lub nie chce łatwo opanować z powodu niepowodzenia lub niepraktyczności metod konwencjonalnych (szwy i/lub przyżeganie), pacjent może zostać włączony i losowo przydzielony do badania lub leczenia kontrolnego. Jeśli osobnik ma wiele miejsc krwawienia, każde miejsce do maksymalnie 5 miejsc można leczyć za pomocą przypisanego chirurgicznego hemostatu. Jednak tylko pierwsze miejsce poddane zabiegowi zostanie wykorzystane do określenia celów badania. Wszyscy badani będą obserwowani podczas hospitalizacji.
Ocena kontrolna zostanie przeprowadzona około 30 i 60 dni po zabiegu w celu określenia długoterminowej skuteczności otrzymanego leczenia hemostatycznego, częstości późnych zdarzeń niepożądanych oraz tymczasowej odpowiedzi immunologicznej na badane urządzenie lecznicze. Dalsze oceny będą obejmowały uzyskanie próbki krwi, która ocenia rozwój przeciwciał, krzepnięcie i badanie czynnika Va. Próbki krwi zostaną przesłane do niezależnych laboratoriów do analizy.
Od punktu początkowego do egzaminu końcowego dane dotyczące celów badawczych będą zapisywane na odpowiednich formularzach opisów przypadków we wcześniej określonych odstępach czasu między badaniami. Dochodzenie zostanie przeprowadzone w co najmniej pięciu (5) lokalizacjach, ale nie więcej niż w piętnastu (15) lokalizacjach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 66702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Clinic
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79412
- Southwest Regional Clinical Research
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat
- Podmiot przechodzi operację ortopedyczną/kręgosłupa, ogólną, sercową, wątrobową lub naczyniową (należy wykluczyć procedury neurochirurgiczne, okulistyczne lub urologiczne)
- Podmiot chce i jest w stanie udzielić odpowiedniej świadomej zgody
- Uczestnik chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu badania, w tym z góry określone oceny kontrolne
Kryteria włączenia do ustalenia w trakcie zabiegu chirurgicznego:
1. Pacjent ma śródoperacyjne miejsce krwawienia, którego chirurg nie jest w stanie lub nie chce łatwo opanować konwencjonalnymi metodami (przyżeganie, szwy)
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo lub podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (zweryfikowano w sposób zgodny ze standardem opieki instytucji) lub karmi piersią
- Pacjent ma znaną alergię na produkty pochodzenia bydlęcego lub jakiekolwiek inne materiały użyte w produkcie Thrombi-Gel
- Pacjent ma aktywną infekcję w miejscu operacji
- Stosowanie środków hemostatycznych jest przeciwwskazane u pacjenta
- Pacjent ma znane zaburzenie krzepnięcia krwi (w tym małopłytkowość [< 100 000 płytek krwi], małopłytkowość, hemofilia lub choroba von Willebranda)
- Pacjent otrzymał roztwory/proszki antybiotykowe w zamierzonym miejscu aplikacji
- Pacjent przeszedł operację w zamierzonym miejscu podania ≤ 6 miesięcy przed bieżącym zabiegiem chirurgicznym
- Temat jest niedostępny do śledzenia
- Osoba obecnie uczestniczy w innym urządzeniu badawczym lub badaniu leku
- Pacjent brał wcześniej udział w tym badaniu (Protokół 0307) lub badaniu Thrombi-Paste (Protokół 0507)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1 - Zabieg zakrzepowo-żelowy
Leczenie zakrzepowo-żelowe
|
Aplikacja produktu hemostatycznego podczas operacji
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Gąbka Żelatynowa (Gelfoam)
Gąbka żelatynowa (Gelfoam) plus trombina
|
Aplikacja produktu hemostatycznego podczas operacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest zebranie informacji wspierających skuteczność zakrzepicy w żelu w porównaniu z gąbką żelatynową (żelową pianką) plus trombina jako uzupełnienie hemostazy w chirurgii wielospecjalistycznej.
Ramy czasowe: Czas do hemostazy (minuty)
|
Ocenę hemostazy rozpoczęto natychmiast po zastosowaniu produktu zabezpieczającego.
Oceny hemostazy miały być dokonywane co minutę przez pierwsze 10 minut po aplikacji.
Jeśli hemostaza nie została zaobserwowana w ciągu 10 minut, miejsce zabiegu należało monitorować, a zespoły badawcze proszono o odnotowanie określonej liczby minut do zaobserwowania hemostazy.
|
Czas do hemostazy (minuty)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: powodzenie urządzenia (zdefiniowane jako liczba pacjentów z pierwszym założeniem miejsca krwawienia, u których uzyskano hemostazę w ciągu 6 minut od założenia urządzenia badawczego bez potrzeby leczenia wspomagającego)
Ramy czasowe: Procedura, do 6 minut po procedurze
|
Procedura, do 6 minut po procedurze
|
|
|
Skuteczność: Charakterystyka postępowania hemostatycznego (kwestionariusz chirurga)
Ramy czasowe: Procedura (od wniosku do końca procedury)
|
Łatwość aplikacji w miejscu krwawienia, oceniana za pomocą kwestionariusza chirurga pod kątem właściwości hemostatycznych.
|
Procedura (od wniosku do końca procedury)
|
|
Bezpieczeństwo: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Procedura, do 60 dni po procedurze
|
Procedura, do 60 dni po procedurze
|
|
|
Bezpieczeństwo: Testy immunologiczne na przeciwciała przeciwko czynnikowi Va i parametry krzepnięcia
Ramy czasowe: 0 dni, 30 dni i 60 dni po procedurze
|
0 dni, 30 dni i 60 dni po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Dolan, MD, Lahey Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0307
- The CONTROL Study (INNY: Vascular Solutions)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .