Evaluering af et absorberbart kirurgisk hæmostatisk middel: Thrombi-Gel® versus Gelfoam-Thrombin (Control)
Dette forsøg er designet som et prospektivt, multicenter, randomiseret, klinisk gennemførlighedsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Thrombi-Gel som en absorberbar kirurgisk hæmostat.
Inden for denne kliniske evaluering vil Thrombi-Gel blive sammenlignet med den nuværende standard for pleje, en gelatinesvamp (Gelfoam) plus Thrombin JMI, ved at bruge et 2:1 randomiseringsforhold. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af to (2) behandlingsgrupper. En (1) gruppe vil blive behandlet med Thrombi-Gel, mens en (1) gruppe vil blive behandlet med gelatinesvampen plus trombin. Alle undersøgelsesdata vil blive analyseret i henhold til forsøgspersonernes tildelte randomiseringsgruppetildeling, uanset den faktisk leverede behandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse med mindst femoghalvfjerds (75) forsøgspersoner designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Thrombi-Gel-produktet som en absorberbar hæmostat i den kirurgiske patientpopulation.
Forsøgspersoner, der gennemgår ortopædiske/spinale, generelle, hjerte-, lever- eller karkirurgiske procedurer, bør overvejes til denne undersøgelse. Forsøgspersoner kan forhåndsscreenes ved at bruge standardbehandlingsdata for de specificerede inklusions-/eksklusionskriterier for at sikre, at de er kvalificerede til behandling i undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen ser ud til at kvalificere sig til undersøgelsen, vil forsøgspersonen derefter blive bedt om at give sit skriftlige informerede samtykke. Hvis kirurgen under operationen støder på et blødningssted, som han eller hun er ude af stand til eller uvillig til let at kontrollere på grund af svigt eller upraktisk anvendelse af konventionelle metoder (suturer og/eller kauterisering), kan forsøgspersonen indskrives og randomiseres til at modtage enten undersøgelsen eller kontrolbehandling. Hvis forsøgspersonen har flere blødningssteder, kan hvert sted til maksimalt 5 steder behandles med den tildelte kirurgiske hæmostat. Imidlertid vil kun det første sted, der behandles, blive brugt til at bestemme undersøgelsens mål. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt gennem deres indlæggelse.
En opfølgningsevaluering vil blive udført ca. 30 og 60 dage efter proceduren for at bestemme den langsigtede effektivitet af den modtagne hæmostatiske behandling, forekomsten af sene uønskede hændelser og midlertidig immunologisk respons på undersøgelsesbehandlingsanordningen. Opfølgende evalueringer vil omfatte at få en blodprøve, der evaluerer for antistofudvikling, koagulation og faktor Va-testning. Blodprøver vil blive sendt til uafhængige laboratorier til analyse.
Fra baseline til den afsluttende undersøgelseseksamen vil data vedrørende undersøgelsesmålene blive registreret på de relevante caserapportformularer med de forudbestemte undersøgelsesintervaller. Undersøgelsen vil blive udført på minimum fem (5) lokaliteter, men ikke mere end femten (15) lokaliteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 66702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sanford Clinic
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79412
- Southwest Regional Clinical Research
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
- Forsøgspersonen gennemgår en ortopædisk/spinal, generel, hjerte-, lever- eller karkirurgisk procedure (neurokirurgiske, oftalmiske eller urologiske procedurer skal udelukkes)
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give passende informeret samtykke
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen, herunder de foruddefinerede opfølgende evalueringer
Inklusionskriterier, der skal bestemmes under den kirurgiske procedure:
1. Forsøgspersonen har et intraoperativt blødningssted, som kirurgen ikke er i stand til eller vil nemt kontrollere med konventionelle metoder (kauterisering, suturer)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er kendt eller mistænkt for at være gravid (verificeret på en måde i overensstemmelse med institutionens standard for pleje) eller ammer
- Forsøgspersonen har en kendt allergi over for kvægafledte produkter eller andre materialer, der anvendes i Thrombi-Gel-produktet
- Individet har en aktiv infektion på operationsstedet
- Brugen af hæmostatiske midler er kontraindiceret for emnet
- Personen har en kendt blødningsforstyrrelse (herunder trombocytopeni [< 100.000 blodpladeantal], trombobasteni, hæmofili eller von Willebrands sygdom)
- Forsøgspersonen har modtaget antibiotikaopløsninger/-pulvere på det påtænkte applikationssted
- Forsøgspersonen er blevet opereret på det påtænkte applikationssted ≤ 6 måneder før det aktuelle kirurgiske indgreb
- Emnet er ikke tilgængeligt til opfølgning
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet afprøvningsapparat eller lægemiddelforsøg
- Forsøgspersonen har tidligere deltaget i dette forsøg (protokol 0307) eller Thrombi-Paste forsøget (protokol 0507)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1 - Thrombi-gel behandling
Thrombi-gel behandling
|
Påføring af hæmostatisk produkt under operation
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Gelatinesvamp (gelskum)
Gelatinesvamp (Gelfoam) plus trombin
|
Påføring af hæmostatisk produkt under operation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle information for at understøtte effektiviteten af Thrombi-Gel sammenlignet med en gelatinesvamp (gelfoam) plus trombin som et supplement til hæmostase i kirurgiske omgivelser med flere specialer.
Tidsramme: Tid til hæmostase (minutter)
|
Evaluering for hæmostase begyndte umiddelbart efter påføring af sikkerhedsproduktet.
Hæmostasevurderinger skulle foretages hvert minut i de første 10 minutter efter påføring.
Hvis hæmostase ikke blev observeret inden for 10 minutter, skulle behandlingsstedet overvåges, og forskerholdene blev bedt om at registrere det specifikke antal minutter, indtil hæmostase blev observeret.
|
Tid til hæmostase (minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Enhedens succes (defineret som antallet af forsøgspersoner med ansøgninger om første blødningssted, som hæmostase blev opnået inden for 6 minutter efter ansøgning om undersøgelsesenhed uden behov for supplerende behandling)
Tidsramme: Procedure, op til 6 minutter efter proceduren
|
Procedure, op til 6 minutter efter proceduren
|
|
|
Effektivitet: hæmostatiske håndteringskarakteristika (kirurgens spørgeskema)
Tidsramme: Procedure (ansøgning til slutningen af proceduren)
|
Nem påføring på blødningsstedet som vurderet af kirurgens spørgeskema for hæmostatiske håndteringskarakteristika.
|
Procedure (ansøgning til slutningen af proceduren)
|
|
Sikkerhed: Hyppighed af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Procedure, op til 60 dage efter proceduren
|
Procedure, op til 60 dage efter proceduren
|
|
|
Sikkerhed: Immunologisk testning for faktor Va-antistoffer og koagulationsparametre
Tidsramme: 0 dage, 30 dage og 60 dage efter proceduren
|
0 dage, 30 dage og 60 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Dolan, MD, Lahey Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0307
- The CONTROL Study (ANDET: Vascular Solutions)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .