- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00653653
Medication Optimisation for Reducing Events in a Private Practice Setting (MORE)
Observational Study of the Pharmaco-Economic and Medical Effects of Optimising Medication Using Pharmacokinetic Pharmacogenomics and Medication Interaction Analysis in Private Practice.
Using a prospective study design of two three month periods (before and after genotyping) in which the patients will self-monitor their health status and possible medical events it is hypothesized that it will be shown that patients having their medication altered to fit their genetic status and/or having their medication altered because of inherent interaction potential will have less recordable events after genotyping and medical analysis than before.
It is well known that ADRs (recordable adverse events to medication) are responsible for a large number of deaths and hospitalizations. Furthermore it is well recorded that genotyping of individual cytochrome P450 enzymes (2D6, 2C9, 2C19, among others) is directly related to a metabolic phenotype - fast metabolisers, slow metabolisers, intermediate and normal metabolisers. These differing phenotypes have altered metabolism of many medications and in a number of retrospective clinical trails it has been shown that ADRs and effect can be reduced/bettered through genotyping and alteration of medication.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Köln, NRW, Německo, 50829
- Awenydd Gmbh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- older than 18 years
- not demented
- 1 or more documented events in the previous 6 months.
- more than one medication
- multi-morbid
Exclusion Criteria:
- demented
- life expectancy less than 1 year
- heart attack within the last 6 months
- Marcumar® Therapy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Group A
Recruited patients will be prospectively observed as one cohort with genotyping/medication interaction analysis after 3 months, followed up by a further 3 month observational period.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reduction of reported events in the time frame.
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reduction of total costs associated per patient in the time frame.
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lee S Griffith, Ph.D., Awenydd Gmbh
- Vrchní vyšetřovatel: André Gessner, MD Ph.D., University of Erlangen-Nürnberg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AW_SH_08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .