- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00653653
Medication Optimisation for Reducing Events in a Private Practice Setting (MORE)
Observational Study of the Pharmaco-Economic and Medical Effects of Optimising Medication Using Pharmacokinetic Pharmacogenomics and Medication Interaction Analysis in Private Practice.
Using a prospective study design of two three month periods (before and after genotyping) in which the patients will self-monitor their health status and possible medical events it is hypothesized that it will be shown that patients having their medication altered to fit their genetic status and/or having their medication altered because of inherent interaction potential will have less recordable events after genotyping and medical analysis than before.
It is well known that ADRs (recordable adverse events to medication) are responsible for a large number of deaths and hospitalizations. Furthermore it is well recorded that genotyping of individual cytochrome P450 enzymes (2D6, 2C9, 2C19, among others) is directly related to a metabolic phenotype - fast metabolisers, slow metabolisers, intermediate and normal metabolisers. These differing phenotypes have altered metabolism of many medications and in a number of retrospective clinical trails it has been shown that ADRs and effect can be reduced/bettered through genotyping and alteration of medication.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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NRW
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Köln, NRW, Germania, 50829
- Awenydd Gmbh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- older than 18 years
- not demented
- 1 or more documented events in the previous 6 months.
- more than one medication
- multi-morbid
Exclusion Criteria:
- demented
- life expectancy less than 1 year
- heart attack within the last 6 months
- Marcumar® Therapy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Group A
Recruited patients will be prospectively observed as one cohort with genotyping/medication interaction analysis after 3 months, followed up by a further 3 month observational period.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Reduction of reported events in the time frame.
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Reduction of total costs associated per patient in the time frame.
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lee S Griffith, Ph.D., Awenydd Gmbh
- Investigatore principale: André Gessner, MD Ph.D., University of Erlangen-Nürnberg
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AW_SH_08
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