- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00653653
Medication Optimisation for Reducing Events in a Private Practice Setting (MORE)
Observational Study of the Pharmaco-Economic and Medical Effects of Optimising Medication Using Pharmacokinetic Pharmacogenomics and Medication Interaction Analysis in Private Practice.
Using a prospective study design of two three month periods (before and after genotyping) in which the patients will self-monitor their health status and possible medical events it is hypothesized that it will be shown that patients having their medication altered to fit their genetic status and/or having their medication altered because of inherent interaction potential will have less recordable events after genotyping and medical analysis than before.
It is well known that ADRs (recordable adverse events to medication) are responsible for a large number of deaths and hospitalizations. Furthermore it is well recorded that genotyping of individual cytochrome P450 enzymes (2D6, 2C9, 2C19, among others) is directly related to a metabolic phenotype - fast metabolisers, slow metabolisers, intermediate and normal metabolisers. These differing phenotypes have altered metabolism of many medications and in a number of retrospective clinical trails it has been shown that ADRs and effect can be reduced/bettered through genotyping and alteration of medication.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Köln, NRW, Alemanha, 50829
- Awenydd Gmbh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- older than 18 years
- not demented
- 1 or more documented events in the previous 6 months.
- more than one medication
- multi-morbid
Exclusion Criteria:
- demented
- life expectancy less than 1 year
- heart attack within the last 6 months
- Marcumar® Therapy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Group A
Recruited patients will be prospectively observed as one cohort with genotyping/medication interaction analysis after 3 months, followed up by a further 3 month observational period.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Reduction of reported events in the time frame.
Prazo: 3 months
|
3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Reduction of total costs associated per patient in the time frame.
Prazo: 3 months
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lee S Griffith, Ph.D., Awenydd Gmbh
- Investigador principal: André Gessner, MD Ph.D., University of Erlangen-Nürnberg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AW_SH_08
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .