- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00653653
Medication Optimisation for Reducing Events in a Private Practice Setting (MORE)
Observational Study of the Pharmaco-Economic and Medical Effects of Optimising Medication Using Pharmacokinetic Pharmacogenomics and Medication Interaction Analysis in Private Practice.
Using a prospective study design of two three month periods (before and after genotyping) in which the patients will self-monitor their health status and possible medical events it is hypothesized that it will be shown that patients having their medication altered to fit their genetic status and/or having their medication altered because of inherent interaction potential will have less recordable events after genotyping and medical analysis than before.
It is well known that ADRs (recordable adverse events to medication) are responsible for a large number of deaths and hospitalizations. Furthermore it is well recorded that genotyping of individual cytochrome P450 enzymes (2D6, 2C9, 2C19, among others) is directly related to a metabolic phenotype - fast metabolisers, slow metabolisers, intermediate and normal metabolisers. These differing phenotypes have altered metabolism of many medications and in a number of retrospective clinical trails it has been shown that ADRs and effect can be reduced/bettered through genotyping and alteration of medication.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Köln, NRW, Alemania, 50829
- Awenydd Gmbh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- older than 18 years
- not demented
- 1 or more documented events in the previous 6 months.
- more than one medication
- multi-morbid
Exclusion Criteria:
- demented
- life expectancy less than 1 year
- heart attack within the last 6 months
- Marcumar® Therapy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Group A
Recruited patients will be prospectively observed as one cohort with genotyping/medication interaction analysis after 3 months, followed up by a further 3 month observational period.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reduction of reported events in the time frame.
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reduction of total costs associated per patient in the time frame.
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lee S Griffith, Ph.D., Awenydd Gmbh
- Investigador principal: André Gessner, MD Ph.D., University of Erlangen-Nürnberg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AW_SH_08
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