Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COMETS - Compare the Efficacy of Rosuvastatin With Atorvastatin and Placebo in the Treatment of Non-Diabetic, Non-Atheroscleric, Metabolic Syndrome Subjects

13. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca

A 12 Week Randomized, Double-Blind, Force-Titration, Parallel Group, Multi Centre, Phase IIIb Study to Compare the Efficacy of Rosuvastatin With Atorvastatin and Placebo in the Treatment of Non-Diabetic, Non-Atheroscleric, Metabolic Syndrome Subjects With Raised LDL-C and a 10 Year Risk of CHD >10%

The purpose of this study is to compare the efficacy of treatment with rosuvastatin with atorvastatin in reducing Low density lipoprotein cholesterol over 6 weeks of treatment in subjects with metabolic syndrome.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

940

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Presence of 3 or more coronary heart disease risk factors as defined by the protocol.
  • Fasting low density lipoprotein cholesterol level of > 130 mg/dL.
  • Documented history of, or high risk of coronary heart disease or other established atherosclerotic disease.
  • Not previously taken statins.

Exclusion Criteria:

  • The use of lipid lowering drugs or dietary supplements after Visit 1
  • Active arterial disease eg Unstable angina, or recent arterial surgery
  • Blood lipid levels above the limits defined in the protocol
  • Uncontrolled hypertension, hypothyroidism, alcohol or drug abuse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Rosuvastatin
Lék: Rosuvastatin
Ostatní jména:
  • Crestor
Aktivní komparátor: 2
Atorvastatin
Lék: Atorvastatin
Ostatní jména:
  • Lipitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Low density lipoprotein cholesterol levels following treatment in subjects with metabolic syndrome.
Časové okno: At 6 & 12 weeks
At 6 & 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Modification of other lipids and lipoproteins
Časové okno: At 6 & 12 weeks
At 6 & 12 weeks
Modification of insulin resistance, inflammatory markers & glucose metabolism
Časové okno: At 6 & 12 weeks
At 6 & 12 weeks
Safety: adverse events & abnormal laboratory markers
Časové okno: At 6 & 12 weeks
At 6 & 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Russell Esterline, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Anton Stalenhoef, University Medical Centre, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4522IL/0069
  • D3560C00069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit