Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COMETS - Compare the Efficacy of Rosuvastatin With Atorvastatin and Placebo in the Treatment of Non-Diabetic, Non-Atheroscleric, Metabolic Syndrome Subjects

13 марта 2009 г. обновлено: AstraZeneca

A 12 Week Randomized, Double-Blind, Force-Titration, Parallel Group, Multi Centre, Phase IIIb Study to Compare the Efficacy of Rosuvastatin With Atorvastatin and Placebo in the Treatment of Non-Diabetic, Non-Atheroscleric, Metabolic Syndrome Subjects With Raised LDL-C and a 10 Year Risk of CHD >10%

The purpose of this study is to compare the efficacy of treatment with rosuvastatin with atorvastatin in reducing Low density lipoprotein cholesterol over 6 weeks of treatment in subjects with metabolic syndrome.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

940

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Presence of 3 or more coronary heart disease risk factors as defined by the protocol.
  • Fasting low density lipoprotein cholesterol level of > 130 mg/dL.
  • Documented history of, or high risk of coronary heart disease or other established atherosclerotic disease.
  • Not previously taken statins.

Exclusion Criteria:

  • The use of lipid lowering drugs or dietary supplements after Visit 1
  • Active arterial disease eg Unstable angina, or recent arterial surgery
  • Blood lipid levels above the limits defined in the protocol
  • Uncontrolled hypertension, hypothyroidism, alcohol or drug abuse

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Розувастатин
Лекарство: Розувастатин
Другие имена:
  • Крестор
Активный компаратор: 2
Аторвастатин
Лекарство: Аторвастатин
Другие имена:
  • Липитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Low density lipoprotein cholesterol levels following treatment in subjects with metabolic syndrome.
Временное ограничение: At 6 & 12 weeks
At 6 & 12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Modification of other lipids and lipoproteins
Временное ограничение: At 6 & 12 weeks
At 6 & 12 weeks
Modification of insulin resistance, inflammatory markers & glucose metabolism
Временное ограничение: At 6 & 12 weeks
At 6 & 12 weeks
Safety: adverse events & abnormal laboratory markers
Временное ограничение: At 6 & 12 weeks
At 6 & 12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Russell Esterline, AstraZeneca
  • Главный следователь: Prof. Anton Stalenhoef, University Medical Centre, The Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4522IL/0069
  • D3560C00069

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться