COMETS - Compare the Efficacy of Rosuvastatin With Atorvastatin and Placebo in the Treatment of Non-Diabetic, Non-Atheroscleric, Metabolic Syndrome Subjects
13 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca
A 12 Week Randomized, Double-Blind, Force-Titration, Parallel Group, Multi Centre, Phase IIIb Study to Compare the Efficacy of Rosuvastatin With Atorvastatin and Placebo in the Treatment of Non-Diabetic, Non-Atheroscleric, Metabolic Syndrome Subjects With Raised LDL-C and a 10 Year Risk of CHD >10%
The purpose of this study is to compare the efficacy of treatment with rosuvastatin with atorvastatin in reducing Low density lipoprotein cholesterol over 6 weeks of treatment in subjects with metabolic syndrome.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
940
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Presence of 3 or more coronary heart disease risk factors as defined by the protocol.
- Fasting low density lipoprotein cholesterol level of > 130 mg/dL.
- Documented history of, or high risk of coronary heart disease or other established atherosclerotic disease.
- Not previously taken statins.
Exclusion Criteria:
- The use of lipid lowering drugs or dietary supplements after Visit 1
- Active arterial disease eg Unstable angina, or recent arterial surgery
- Blood lipid levels above the limits defined in the protocol
- Uncontrolled hypertension, hypothyroidism, alcohol or drug abuse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Rosuvastatina
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
Atorvastatina
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Low density lipoprotein cholesterol levels following treatment in subjects with metabolic syndrome.
Periodo de tiempo: At 6 & 12 weeks
|
At 6 & 12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Modification of other lipids and lipoproteins
Periodo de tiempo: At 6 & 12 weeks
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At 6 & 12 weeks
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Modification of insulin resistance, inflammatory markers & glucose metabolism
Periodo de tiempo: At 6 & 12 weeks
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At 6 & 12 weeks
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Safety: adverse events & abnormal laboratory markers
Periodo de tiempo: At 6 & 12 weeks
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At 6 & 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Russell Esterline, AstraZeneca
- Investigador principal: Prof. Anton Stalenhoef, University Medical Centre, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- 4522IL/0069
- D3560C00069
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