Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COMETS - Compare the Efficacy of Rosuvastatin With Atorvastatin and Placebo in the Treatment of Non-Diabetic, Non-Atheroscleric, Metabolic Syndrome Subjects

13 marca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A 12 Week Randomized, Double-Blind, Force-Titration, Parallel Group, Multi Centre, Phase IIIb Study to Compare the Efficacy of Rosuvastatin With Atorvastatin and Placebo in the Treatment of Non-Diabetic, Non-Atheroscleric, Metabolic Syndrome Subjects With Raised LDL-C and a 10 Year Risk of CHD >10%

The purpose of this study is to compare the efficacy of treatment with rosuvastatin with atorvastatin in reducing Low density lipoprotein cholesterol over 6 weeks of treatment in subjects with metabolic syndrome.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

940

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Presence of 3 or more coronary heart disease risk factors as defined by the protocol.
  • Fasting low density lipoprotein cholesterol level of > 130 mg/dL.
  • Documented history of, or high risk of coronary heart disease or other established atherosclerotic disease.
  • Not previously taken statins.

Exclusion Criteria:

  • The use of lipid lowering drugs or dietary supplements after Visit 1
  • Active arterial disease eg Unstable angina, or recent arterial surgery
  • Blood lipid levels above the limits defined in the protocol
  • Uncontrolled hypertension, hypothyroidism, alcohol or drug abuse

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Rozuwastatyna
Lek: Rozuwastatyna
Inne nazwy:
  • Crestor
Aktywny komparator: 2
Atorwastatyna
Lek: Atorwastatyna
Inne nazwy:
  • Lipitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Low density lipoprotein cholesterol levels following treatment in subjects with metabolic syndrome.
Ramy czasowe: At 6 & 12 weeks
At 6 & 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Modification of other lipids and lipoproteins
Ramy czasowe: At 6 & 12 weeks
At 6 & 12 weeks
Modification of insulin resistance, inflammatory markers & glucose metabolism
Ramy czasowe: At 6 & 12 weeks
At 6 & 12 weeks
Safety: adverse events & abnormal laboratory markers
Ramy czasowe: At 6 & 12 weeks
At 6 & 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Russell Esterline, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Prof. Anton Stalenhoef, University Medical Centre, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4522IL/0069
  • D3560C00069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj