COMETS - Compare the Efficacy of Rosuvastatin With Atorvastatin and Placebo in the Treatment of Non-Diabetic, Non-Atheroscleric, Metabolic Syndrome Subjects
13 de março de 2009 atualizado por: AstraZeneca
A 12 Week Randomized, Double-Blind, Force-Titration, Parallel Group, Multi Centre, Phase IIIb Study to Compare the Efficacy of Rosuvastatin With Atorvastatin and Placebo in the Treatment of Non-Diabetic, Non-Atheroscleric, Metabolic Syndrome Subjects With Raised LDL-C and a 10 Year Risk of CHD >10%
The purpose of this study is to compare the efficacy of treatment with rosuvastatin with atorvastatin in reducing Low density lipoprotein cholesterol over 6 weeks of treatment in subjects with metabolic syndrome.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
940
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Presence of 3 or more coronary heart disease risk factors as defined by the protocol.
- Fasting low density lipoprotein cholesterol level of > 130 mg/dL.
- Documented history of, or high risk of coronary heart disease or other established atherosclerotic disease.
- Not previously taken statins.
Exclusion Criteria:
- The use of lipid lowering drugs or dietary supplements after Visit 1
- Active arterial disease eg Unstable angina, or recent arterial surgery
- Blood lipid levels above the limits defined in the protocol
- Uncontrolled hypertension, hypothyroidism, alcohol or drug abuse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Rosuvastatina
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
Atorvastatina
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Low density lipoprotein cholesterol levels following treatment in subjects with metabolic syndrome.
Prazo: At 6 & 12 weeks
|
At 6 & 12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Modification of other lipids and lipoproteins
Prazo: At 6 & 12 weeks
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At 6 & 12 weeks
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Modification of insulin resistance, inflammatory markers & glucose metabolism
Prazo: At 6 & 12 weeks
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At 6 & 12 weeks
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Safety: adverse events & abnormal laboratory markers
Prazo: At 6 & 12 weeks
|
At 6 & 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Russell Esterline, AstraZeneca
- Investigador principal: Prof. Anton Stalenhoef, University Medical Centre, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 4522IL/0069
- D3560C00069
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