Akupunktura a pooperační ileus
10. března 2011 aktualizováno: Mayo Clinic
Akupunktura a pooperační ileus: prospektivní randomizovaná studie k vyhodnocení účinků elektrostimulované akupunktury na zotavení z ileu po standardní elektivní operaci tlustého střeva
Pooperační ileus, přechodné zastavení normální funkce střev, je univerzálním aspektem chirurgie tlustého střeva.
Jeho výskyt může vést ke zvýšenému nepohodlí pacienta a dodatečnému času a nákladům na pobyt v nemocnici.
Důkazy z předchozích studií naznačují, že akupunktura může být prospěšná při zkrácení doby do obnovení funkce střev a snížení zánětlivé reakce těla.
Toto však nebylo studováno randomizovaným prospektivním způsobem v chirurgii tlustého střeva.
Cílem této studie je zjistit, zda lze akupunkturu využít jako terapeutickou modalitu ke zkrácení doby návratu funkce střev a propuštění z nemocnice.
Přehled studie
Detailní popis
Patogeneze pooperačního ileu není zcela známa. Předpokládá se, že pooperační ileus zahrnuje trauma střeva. Tato traumatizace střevních a peritoneálních povrchů má za následek produkci a uvolňování zánětlivých mediátorů. Ty zase vedou k inaktivaci inhibičních nervových reflexů. Existuje také aditivní účinek opioidů používaných pro pooperační bolesti, které zhoršují a prodlužují dobu trvání pooperačního ileu. Akupunktura se ukázala jako slibná ve studiích na lidských i zvířecích modelech pro snížení pooperační nevolnosti a zvracení a pooperační ileus. Hypotézou výzkumníka je, že akupunktura minimalizuje nebo redukuje jak pooperační ileus, tak nauzeu po elektivní operaci tlustého střeva a povede ke snížení zánětlivých markerů, o kterých je známo, že jsou po operaci břicha zvýšené.
Cílem studie je zjistit, zda akupunktura:
- Vede k dřívějšímu návratu funkce střev
- Vede k dřívější době k výtoku po operaci tlustého střeva
- Vede k dřívějšímu návratu motility tlustého střeva
- Vede ke snížení pooperační nevolnosti a zvracení
- Vede ke snížení zánětu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena
- věk 18-89
- kolorektální patologie vyžadující standardní elektivní otevřenou nebo laparoskopickou kolektomii
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- kardiostimulátor nebo implantovatelná elektronická zařízení
- střevní obstrukce
- intraabdominální absces nebo sepse
- kolorektální nádory napadající jiné orgány nebo okolní tkáně
- divertikulitida komplikovaná píštělí
- známé poruchy imunity
- nádory vyžadující anastomózu pod 7 cm nad análním okrajem, měřeno při chirurgickém vyšetření rigidním proktosigmoidoskopem
- léky na chronickou bolest
- operace vyžadující dočasné nebo trvalé stomie
- naléhavé operace
- podstupující předoperační ozařování/chemoterapii
- velké deformity horních nebo dolních končetin a/nebo jakékoli aktivní kožní léze nebo vředy v oblastech akupunkturního ošetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Léčba akupunkturní skupiny (terapeutická akupunkturní léčba): léčba aktuálními akupunkturními jehlami
|
Léčba akupunkturní skupina: terapeutická akupunkturní léčba aktuálními jehlami
|
|
Falešný srovnávač: 2
SHAM (kontrolní) akupunkturní skupina: neterapeutická akupunkturní léčba
|
SHAM (kontrolní) akupunkturní skupina: neterapeutická akupunkturní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistěte, zda akupunktura vede k dřívějšímu návratu funkce střev a dřívější době k výtoku po operaci tlustého střeva.
Časové okno: Randomizovaná akupunktura bude provedena do 24 hodin po dokončení standardní elektivní operace tlustého střeva
|
Randomizovaná akupunktura bude provedena do 24 hodin po dokončení standardní elektivní operace tlustého střeva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akupunktura povede ke zkrácení doby návratu motility tlustého střeva, jak bylo měřeno dřívější progresí radiologických markerů tlustým střevem
Časové okno: radiologické markery budou podány předoperačně a poté budou sledovány pomocí rentgenu břicha po operaci
|
radiologické markery budou podány předoperačně a poté budou sledovány pomocí rentgenu břicha po operaci
|
|
Akupunktura povede ke snížení pooperační nevolnosti a zvracení, což má za následek menší potřebu antiemetik
Časové okno: pooperačně bude zaznamenáván počet dávek antiemetik a počet epizod zvracení a nevolnosti
|
pooperačně bude zaznamenáván počet dávek antiemetik a počet epizod zvracení a nevolnosti
|
|
Akupunktura ztlumí zánětlivou odpověď, která je spojena s rozvojem pooperačního ileu
Časové okno: sérové zánětlivé markery budou měřeny předoperačně a pooperačně
|
sérové zánětlivé markery budou měřeny předoperačně a pooperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip P. Metzger, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-009410
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ileus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie