Akupunktura i pooperacyjna niedrożność jelit
10 marca 2011 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Akupunktura i pooperacyjna niedrożność jelit: prospektywne randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu akupunktury elektrostymulowanej na powrót do zdrowia po niedrożności jelit po standardowej elektywnej operacji jelita grubego
Pooperacyjna niedrożność jelit, przejściowe ustanie normalnej czynności jelit, jest uniwersalnym aspektem chirurgii jelita grubego.
Jego występowanie może prowadzić do zwiększonego dyskomfortu pacjenta oraz dodatkowego czasu i kosztów pobytu w szpitalu.
Dowody z poprzednich badań wskazują, że akupunktura może być korzystna w skracaniu czasu do przywrócenia funkcji jelit i zmniejszaniu odpowiedzi zapalnej organizmu.
Jednak nie badano tego w sposób randomizowany, prospektywny w chirurgii okrężnicy.
Celem tego badania jest ustalenie, czy akupunktura może być stosowana jako metoda terapeutyczna w celu skrócenia czasu do powrotu czynności jelit i wypisu ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patogeneza pooperacyjnej niedrożności jelit nie jest do końca poznana. Uważa się, że pooperacyjna niedrożność jelita wiąże się z urazem jelita. To traumatyzowanie powierzchni jelita i otrzewnej powoduje wytwarzanie i uwalnianie mediatorów stanu zapalnego. Te z kolei prowadzą do inaktywacji hamujących odruchów nerwowych. Istnieje również addytywne działanie opioidów stosowanych w bólu pooperacyjnym, nasilających i wydłużających czas trwania pooperacyjnej niedrożności jelit. Zarówno w badaniach na ludziach, jak i na modelach zwierzęcych, akupunktura okazała się obiecująca w zmniejszaniu pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz pooperacyjnej niedrożności jelit. Hipotezą badacza jest, że akupunktura zminimalizuje lub zmniejszy zarówno pooperacyjną niedrożność jelit, jak i nudności po planowej operacji okrężnicy i doprowadzi do zmniejszenia markerów stanu zapalnego, o których wiadomo, że są podwyższone po operacji jamy brzusznej.
Celem badania jest ustalenie, czy akupunktura:
- Prowadzi do wcześniejszego powrotu funkcji jelit
- Prowadzi do wcześniejszego czasu wypisu po operacji okrężnicy
- Prowadzi do wcześniejszego powrotu ruchliwości okrężnicy
- Prowadzi do zmniejszenia pooperacyjnych nudności i wymiotów
- Prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- wiek 18-89 lat
- patologia jelita grubego wymagająca standardowej planowej otwartej lub laparoskopowej kolektomii
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- rozrusznik serca lub wszczepialne urządzenia elektroniczne
- niedrożność jelit
- ropień wewnątrzbrzuszny lub posocznica
- guzy jelita grubego naciekające inne narządy lub otaczające tkanki
- zapalenie uchyłków powikłane przetoką
- znane zaburzenia niedoboru odporności
- guzy wymagające zespolenia poniżej 7 cm powyżej brzegu odbytu mierzonego sztywnym badaniem proktosigmoidoskopowym podczas zabiegu
- przewlekłe leki przeciwbólowe
- operacje wymagające tymczasowych lub stałych stomii
- nagłe operacje
- otrzymujących przedoperacyjną radioterapię/chemioterapię
- duże deformacje kończyn górnych lub dolnych i/lub jakiekolwiek czynne zmiany skórne lub owrzodzenia w miejscach poddanych zabiegowi akupunktury
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Leczenie Grupa Akupunktury (Terapia Lecznicza Akupunktury): leczenie prawdziwymi igłami do akupunktury
|
Grupa leczenia akupunktury: leczenie akupunktury terapeutycznej za pomocą rzeczywistych igieł
|
|
Pozorny komparator: 2
Grupa akupunktury SHAM (kontrolna): leczenie akupunkturą nieterapeutyczną
|
Grupa akupunktury SHAM (kontrolna): leczenie akupunkturą nieterapeutyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustal, czy akupunktura prowadzi do wcześniejszego powrotu czynności jelit i wcześniejszego wypisu po operacji okrężnicy.
Ramy czasowe: Randomizowana akupunktura zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin od zakończenia standardowej planowej operacji okrężnicy
|
Randomizowana akupunktura zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin od zakończenia standardowej planowej operacji okrężnicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Akupunktura doprowadzi do skrócenia czasu powrotu ruchliwości okrężnicy, mierzonej wcześniejszą progresją znaczników radiologicznych w okrężnicy
Ramy czasowe: markery radiologiczne zostaną podane przed operacją, a następnie będą śledzone za pomocą zdjęć rentgenowskich jamy brzusznej po operacji
|
markery radiologiczne zostaną podane przed operacją, a następnie będą śledzone za pomocą zdjęć rentgenowskich jamy brzusznej po operacji
|
|
Akupunktura doprowadzi do zmniejszenia pooperacyjnych nudności i wymiotów, co spowoduje mniejsze zapotrzebowanie na leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: liczba dawek leków przeciwwymiotnych oraz liczba epizodów wymiotów i nudności zostanie odnotowana po operacji
|
liczba dawek leków przeciwwymiotnych oraz liczba epizodów wymiotów i nudności zostanie odnotowana po operacji
|
|
Akupunktura osłabi odpowiedź zapalną, która jest związana z rozwojem pooperacyjnej niedrożności jelit
Ramy czasowe: markery stanu zapalnego w surowicy będą mierzone przed i po operacji
|
markery stanu zapalnego w surowicy będą mierzone przed i po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip P. Metzger, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-009410
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .