Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti AzaSite® po dobu čtyř týdnů u pacientů s blefaritidou
20. září 2011 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Jednocentrová, otevřená, randomizovaná pilotní studie bezpečnosti a účinnosti očního roztoku AzaSite®, 1 % v kombinaci s mechanickou terapií versus mechanická terapie samotná po dobu čtyř týdnů u pacientů se zadní blefaritidou
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost očního roztoku AzaSite®, 1% na známky a příznaky blefaritidy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza středně těžké až těžké chronické zadní blefaritidy
- Pokud jsou ženy ve fertilním věku, jsou netěhotné a nekojící
Kritéria vyloučení:
- podstoupil v minulém roce operaci očního povrchu (LASIK, refrakční, pterygium).
- neochotný přerušit používání kontaktních čoček během studie
- mít glaukom
- nemohli nebo nechtěli během studie odmítnout používání peelingů očních víček
- máte závažné systémové onemocnění nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zmást hodnocení studie nebo omezit compliance
- v současné době užívá jakékoli konzervované topické oční léky (s výjimkou nekonzervovaných náhražek slz) v době vstupu do studie nebo během účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 2
|
|
|
Experimentální: 1
AzaSite®
|
Oční roztok; 1 kapka do každého oka BID po dobu dvou dnů, poté 1 kapka do každého oka QD po dobu ~26 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna klinických příznaků a symptomů spojených s blefaritidou
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Standardní hodnocení oční bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Reza Haque, MD, Medical Monitor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 041-107
- P08647
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .