Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektpilotstudie av AzaSite® i fire uker hos personer med blefaritt

20. september 2011 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkeltsenter, åpen etikett, randomisert pilotstudie av sikkerheten og effekten av AzaSite® oftalmisk løsning, 1 % i kombinasjon med mekanisk terapi versus mekanisk terapi alene i fire uker hos pasienter med posterior blefaritt

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av AzaSite® oftalmisk oppløsning, 1 % på tegn og symptomer på blefaritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av moderat til alvorlig kronisk bakre blefaritt
  • Hvis kvinner i fertil alder, er ikke-gravide og ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

  • hatt okulær overflateoperasjon (LASIK, refraktiv, pterygium) i løpet av det siste året
  • uvillig til å slutte å bruke kontaktlinser under studien
  • har glaukom
  • ute av stand til eller villige til å holde tilbake bruken av øyelokkskrubb under studien
  • har en alvorlig systemisk sykdom eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger eller begrense etterlevelse
  • bruker for tiden konserverte aktuelle øyemedisiner (med unntak av ukonserverte tårerstatninger) på tidspunktet for inntreden i studien eller under studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 2
Eksperimentell: 1
AzaSite®
Legemiddel: AzaSite®
Oftalmisk løsning; 1 dråpe i hvert øye BID i to dager, deretter 1 dråpe i hvert øye QD i ~26 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kliniske tegn og symptomer assosiert med blefaritt
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Standard øyesikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Reza Haque, MD, Medical Monitor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 041-107
  • P08647

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AzaSite®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere