Badanie pilotażowe bezpieczeństwa i skuteczności AzaSite® przez cztery tygodnie u pacjentów z zapaleniem powiek
20 września 2011 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie pilotażowe bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego AzaSite®, 1% w połączeniu z terapią mechaniczną w porównaniu z samą terapią mechaniczną przez cztery tygodnie u pacjentów z zapaleniem powiek tylnych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do oczu AzaSite®, 1% na oznaki i objawy zapalenia powiek.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego zapalenia powiek tylnych
- Jeśli kobiety mogą zajść w ciążę, nie są w ciąży i nie karmią piersią
Kryteria wyłączenia:
- miał operację powierzchni oka (LASIK, refrakcyjna, skrzydlika) w ciągu ostatniego roku
- niechęć do zaprzestania używania soczewek kontaktowych w trakcie badania
- mieć jaskrę
- nie mogą lub nie chcą zrezygnować z peelingu powiek podczas badania
- cierpią na poważną chorobę ogólnoustrojową lub niekontrolowany stan medyczny, który w ocenie badacza może zakłócić ocenę badania lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń
- aktualnie stosujące konserwowane miejscowe leki do oczu (z wyjątkiem niekonserwowanych substytutów łez) w momencie rozpoczęcia badania lub podczas udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 2
|
|
|
Eksperymentalny: 1
AzaSite®
|
Roztwór oftalmiczny; 1 kropla do każdego oka BID przez dwa dni, następnie 1 kropla do każdego oka QD przez ~26 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objawów klinicznych związanych z zapaleniem powiek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Standardowe oceny bezpieczeństwa dla oczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Reza Haque, MD, Medical Monitor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 041-107
- P08647
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .