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Vierwöchige Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von AzaSite® bei Patienten mit Blepharitis

20. September 2011 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine monozentrische, offene, randomisierte Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von AzaSite® Ophthalmic Solution, 1 % in Kombination mit mechanischer Therapie versus mechanische Therapie allein für vier Wochen bei Patienten mit posteriorer Blepharitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AzaSite® Augenlösung, 1 % auf Anzeichen und Symptome einer Blepharitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen hinteren Blepharitis
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind und nicht stillen

Ausschlusskriterien:

  • hatte innerhalb des letzten Jahres eine Augenoberflächenoperation (LASIK, refraktiv, Pterygium).
  • nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie einzustellen
  • Glaukom haben
  • nicht in der Lage oder willens sind, während der Studie auf die Verwendung von Augenlidpeelings zu verzichten
  • eine schwere systemische Erkrankung oder einen unkontrollierten medizinischen Zustand haben, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertung verfälschen oder die Compliance einschränken könnte
  • derzeit alle konservierten topischen Augenmedikamente (mit Ausnahme von nicht konservierten Tränenersatzmitteln) zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie oder während der Studienteilnahme verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 2
Experimental: 1
AzaSite®
Arzneimittel: AzaSite®
Ophthalmische Lösung; 1 Tropfen in jedes Auge BID für zwei Tage, dann 1 Tropfen in jedes Auge QD für ~26 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Blepharitis
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standardbewertungen der Augensicherheit
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Reza Haque, MD, Medical Monitor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 041-107
  • P08647

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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