AzaSite®:n turvallisuutta ja tehoa koskeva pilottitutkimus neljän viikon ajan blefariittipotilailla
tiistai 20. syyskuuta 2011 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu pilottitutkimus AzaSite® oftalmisen liuoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, 1 % yhdistettynä mekaaniseen terapiaan verrattuna mekaaniseen hoitoon yksin neljän viikon ajan potilailla, joilla on posteriorinen blefariitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AzaSite®-silmäliuoksen, 1 %, turvallisuutta ja tehoa blefariitin merkkeihin ja oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskivaikean tai vaikean kroonisen posteriorisen blefariitin diagnoosi
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, he eivät ole raskaana eivätkä imetä
Poissulkemiskriteerit:
- ollut silmän pintaleikkaus (LASIK, refractive, pterygium) viimeisen vuoden aikana
- ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana
- on glaukooma
- ei pysty tai halua olla käyttämättä silmäluomien kuorintaa tutkimuksen aikana
- sinulla on vakava systeeminen sairaus tai hallitsematon sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan sekoittaa tutkimusarvioita tai rajoittaa noudattamista
- käyttää parhaillaan säilytettyjä paikallisesti käytettäviä silmälääkkeitä (paitsi säilöntämättömiä kyyneleenkorvikkeita) tutkimukseen tullessa tai tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 2
|
|
|
Kokeellinen: 1
AzaSite®
|
Oftalminen liuos; 1 tippa kumpaankin silmään BID kahden päivän ajan, sitten 1 tippa kumpaankin silmään QD ~ 26 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset blefariittiin liittyvissä kliinisissä merkeissä ja oireissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tavalliset silmäturvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Reza Haque, MD, Medical Monitor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 041-107
- P08647
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .