The Effect of Xolair (Omalizumab) on Allergy Blood Cells
30. září 2013 aktualizováno: Creighton University
The Effect of Xolair (Omalizumab) on Inhibiting Leukotriene and Cytokine (IL-4 and IL-13) Release From Blood Basophils
We are studying Xolair (omalizumab) to see it's effect on allergic blood cells.
The blood tests will be done in a test tube to see if they react differently before and after treatment.
The blood cells will be mixed with to whatever the person is allergic.
Přehled studie
Detailní popis
Must be allergic-asthma with IgE between 30 and 700 IU/ml.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 2 year history of ragweed allergic rhinitis
- positive skin prick tests to ragweed >5 mm wheal diameter
- serum IgE <700 iU/m
Exclusion Criteria:
- Use of prohibited medications (e.g. antihistamine in past 7 days and topical or oral corticosteroids in past 1 month, beta-agonist or theophylline for 1 week
- History of immunotherapy in the past 2 years
- Exposure to Omalizumab in the past 2 years
- Clinically significant non-allergic or perennial rhinitis to avoid mediator release due to environmental allergens
- Asthma other than mild intermittent
- Women of childbearing potential who are not on an accepted form of birth control, as well as women who are breastfeeding
- Known sensitivity to study drug Xolair
- Patients with severe medical condition(s) that in the view of the investigator prohibits participation in the study
- Patients with a previous history of cancer
- Use of any other investigational agent in the last 30 days
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Placebo Injection
|
Placebo Injection
|
|
Experimentální: 2
Xolair at 0.016 mg/kg/IgE(iu/ml)/4 wks
|
0.016 mg/kg/IgE(iU/ml)/4 wks, Subcutaneously
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To determine if Xolair (omalizumab) inhibits basophil leukotriene secretion & to compare this with its inhibition of histamine release. We will also compare this inhibition in basophils stimulated with allergen vs anti-IgE vs calcium ionophore.
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To determine the effect of Xolair (omalizumab) on IL-4 &vIL-13 secretion. To compare the effect of Xolair on IL-4 vs IL-13 secretion from basophils stimulated with allergen, anti-IgE & calcium ionophore (ionomycin).
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert G Townley, MD, Creighton University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IgE 025 US22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .