The Effect of Xolair (Omalizumab) on Allergy Blood Cells
30 settembre 2013 aggiornato da: Creighton University
The Effect of Xolair (Omalizumab) on Inhibiting Leukotriene and Cytokine (IL-4 and IL-13) Release From Blood Basophils
We are studying Xolair (omalizumab) to see it's effect on allergic blood cells.
The blood tests will be done in a test tube to see if they react differently before and after treatment.
The blood cells will be mixed with to whatever the person is allergic.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Must be allergic-asthma with IgE between 30 and 700 IU/ml.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 2 year history of ragweed allergic rhinitis
- positive skin prick tests to ragweed >5 mm wheal diameter
- serum IgE <700 iU/m
Exclusion Criteria:
- Use of prohibited medications (e.g. antihistamine in past 7 days and topical or oral corticosteroids in past 1 month, beta-agonist or theophylline for 1 week
- History of immunotherapy in the past 2 years
- Exposure to Omalizumab in the past 2 years
- Clinically significant non-allergic or perennial rhinitis to avoid mediator release due to environmental allergens
- Asthma other than mild intermittent
- Women of childbearing potential who are not on an accepted form of birth control, as well as women who are breastfeeding
- Known sensitivity to study drug Xolair
- Patients with severe medical condition(s) that in the view of the investigator prohibits participation in the study
- Patients with a previous history of cancer
- Use of any other investigational agent in the last 30 days
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
Placebo Injection
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Placebo Injection
|
|
Sperimentale: 2
Xolair at 0.016 mg/kg/IgE(iu/ml)/4 wks
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0.016 mg/kg/IgE(iU/ml)/4 wks, Subcutaneously
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To determine if Xolair (omalizumab) inhibits basophil leukotriene secretion & to compare this with its inhibition of histamine release. We will also compare this inhibition in basophils stimulated with allergen vs anti-IgE vs calcium ionophore.
Lasso di tempo: 1 year
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1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
To determine the effect of Xolair (omalizumab) on IL-4 &vIL-13 secretion. To compare the effect of Xolair on IL-4 vs IL-13 secretion from basophils stimulated with allergen, anti-IgE & calcium ionophore (ionomycin).
Lasso di tempo: 1 year
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1 year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert G Townley, MD, Creighton University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IgE 025 US22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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