The Effect of Xolair (Omalizumab) on Allergy Blood Cells
30 de septiembre de 2013 actualizado por: Creighton University
The Effect of Xolair (Omalizumab) on Inhibiting Leukotriene and Cytokine (IL-4 and IL-13) Release From Blood Basophils
We are studying Xolair (omalizumab) to see it's effect on allergic blood cells.
The blood tests will be done in a test tube to see if they react differently before and after treatment.
The blood cells will be mixed with to whatever the person is allergic.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Must be allergic-asthma with IgE between 30 and 700 IU/ml.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 2 year history of ragweed allergic rhinitis
- positive skin prick tests to ragweed >5 mm wheal diameter
- serum IgE <700 iU/m
Exclusion Criteria:
- Use of prohibited medications (e.g. antihistamine in past 7 days and topical or oral corticosteroids in past 1 month, beta-agonist or theophylline for 1 week
- History of immunotherapy in the past 2 years
- Exposure to Omalizumab in the past 2 years
- Clinically significant non-allergic or perennial rhinitis to avoid mediator release due to environmental allergens
- Asthma other than mild intermittent
- Women of childbearing potential who are not on an accepted form of birth control, as well as women who are breastfeeding
- Known sensitivity to study drug Xolair
- Patients with severe medical condition(s) that in the view of the investigator prohibits participation in the study
- Patients with a previous history of cancer
- Use of any other investigational agent in the last 30 days
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
Placebo Injection
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Placebo Injection
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Experimental: 2
Xolair at 0.016 mg/kg/IgE(iu/ml)/4 wks
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0.016 mg/kg/IgE(iU/ml)/4 wks, Subcutaneously
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To determine if Xolair (omalizumab) inhibits basophil leukotriene secretion & to compare this with its inhibition of histamine release. We will also compare this inhibition in basophils stimulated with allergen vs anti-IgE vs calcium ionophore.
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To determine the effect of Xolair (omalizumab) on IL-4 &vIL-13 secretion. To compare the effect of Xolair on IL-4 vs IL-13 secretion from basophils stimulated with allergen, anti-IgE & calcium ionophore (ionomycin).
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert G Townley, MD, Creighton University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Omalizumab
Otros números de identificación del estudio
- IgE 025 US22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .