- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00660257
Safety and Immunogenicity of Booster Dose of An Inactivated,Adjuvanted Whole-Virion Pandemic Influenza(H5N1)Vaccine
16. dubna 2008 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd
Safety and Immunogenicity of Booster Dose of An Inactivated,Adjuvanted Whole-Virion Pandemic Influenza (H5N1)Vaccine in Two-Dose Primed Healthy Adults: A Single Center, Non-Randomized Clinical Trial
A single center, non-randomized clinical trial in two-dose primed healthy adults to evaluate the safety and immunogenicity of a booster dose of an inactivated pandemic influenza (H5N1) vaccine (whole-virion, aluminium-adjuvanted).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 61 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Had received two-dose priming vaccination in previous phase I trial
- Be able to show legal identity card for the sake of recruitment
- Be able to understand and sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Woman: Who breast-feeding or planning to become pregnant during the study
- Any history of allergic reactions to vaccines or eggs
- Autoimmune disease or immunodeficiency
- Diabetes mellitus (type I or II), with the exception of gestational diabetes
- Serious angioedema episodes within the previous 3 years or requiring medication in the previous two years
- Hypertension that was not well controlled by medication or is more than 145/95 mmHg at enrollment
- Active malignancy or treated malignancy for which there is not reasonable assurance of sustained cure or malignancy that is likely to recur during the period of study
- Guillain-Barre Syndrome
- Women subjects with positive urinary pregnancy test
- Any history of immunosuppressive medications or cytotoxic medications or inhaled corticosteroids within the past six months
- History of any blood products administration within 3 months before the dosing
- Administration of any other investigational research agents within 30 days before the dosing
- Administration of any live attenuated vaccine within 30 days before the dosing
- Administration of subunit or inactivated vaccines, e.g. pneumococcal vaccine, or allergy treatment with antigen injections, within 14 days before the dosing
- Be receiving anti-TB prophylaxis or therapy currently
- Axillary temperature >37.0 centigrade at the time of dosing
- Psychiatric condition that precludes compliance with the protocol; past or present psychoses; past or present bipolar disorder requiring therapy that has not been well controlled on medication for the past two years; disorder requiring lithium; or suicidal ideation occurring within five years prior to enrollment
- Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: No.1: 1.25 ug
|
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 1.25 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 2.5 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 5.0 ug per dose, intramuscular injection
|
|
Experimentální: No.2: 2.5 ug
|
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 1.25 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 2.5 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 5.0 ug per dose, intramuscular injection
|
|
Experimentální: No.3: 5.0 ug
|
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 1.25 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 2.5 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 5.0 ug per dose, intramuscular injection
|
|
Experimentální: No. 4: 10 ug
|
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 1.25 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 2.5 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 5.0 ug per dose, intramuscular injection
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HI antibody Neutralization antibody
Časové okno: 15 and 30 days after the booster dose
|
15 and 30 days after the booster dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
local adverse reactions systemic adverse reactions temperature
Časové okno: 3 days after booster dose
|
3 days after booster dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-PanFlu-1002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .